哮咳饮治疗小儿咳嗽变异性哮喘发作期（风热袭肺证）的临床研究的任务书.docx

哮咳饮治疗小儿咳嗽变异性哮喘发作期（风热袭肺证）的临床研究的任务书
任务书：哮咳饮治疗小儿咳嗽变异性哮喘发作期（风热袭肺证）的临床研究
一、研究背景
儿童哮喘是常见的儿科疾病之一，其特点是反复发作性呼吸困难、喘鸣、咳嗽、胸闷等症状。哮喘的病因复杂，不同的病因导致了不同类型的哮喘，其中本研究主要关注变异性哮喘。变异性哮喘是指患者对于各种刺激因素非常敏感，如过敏原、感染、气象变化等，会引发哮喘发作。而在儿童中，哮喘发作期常伴有咳嗽症状。
传统中医认为，哮喘属于“喘证”范畴，常见风寒、风热两种类型。其中，风热袭肺证与儿童变异性哮喘发作期临床表现相似，包括咳嗽、咳痰、喘鸣等症状。因此，将传统中药应用于治疗儿童变异性哮喘发作期已经成为研究热点。
哮咳饮是一种中药复方，由桑叶、桔梗、半夏、茯苓、枇杷叶等多味中药组成，具有清热解毒、化痰止咳等功效。前期研究表明，哮咳饮可有效治疗风热袭肺证哮喘患儿的咳嗽、喘鸣等症状。因此，本研究旨在探究哮咳饮治疗小儿咳嗽变异性哮喘发作期（风热袭肺证）的临床疗效及安全性，为临床提供更加有效的治疗方案。
二、研究目的
本研究旨在评估哮咳饮治疗小儿咳嗽变异性哮喘发作期（风热袭肺证）的疗效及安全性，探究其治疗儿童哮喘的可行性。
三、研究内容
1.研究对象
选取符合以下条件的患者作为研究对象：
1）6岁~14岁，男女不限；
2）符合变异性哮喘的诊断标准，即：
①反复发作哮喘症状，包括喘鸣、呼吸困难、胸闷、咳嗽等；
②经过治疗后症状可减轻或消失；
③肺功能测试中FEV1与基线值相比下降≥12%；
④过去1年内有过哮喘发作史。
3）符合中医风热袭肺证的诊断标准，即：
①咳嗽较重，咳痰黄稠；
②咳嗽伴有口渴、发热、微恶风寒等症状；
③舌质红、苔黄腻。
4）病情稳定期（咳嗽、喘鸣等症状持续稳定3天以上）。
5）愿意参加本研究并签署知情同意书。
2.研究方法
2.1.方法设计
采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，将研究对象随机分成哮咳饮组和对照组，每组60例患者。
2.2.研究方案
2.2.1.哮咳饮组治疗
采用哮咳饮加味治疗，具体方剂为：桑叶12g，桔梗9g，半夏9g，茯苓9g，枇杷叶15g，炙甘草6g，生地黄9g，天花粉9g，荆芥穗9g，薄荷9g。
以上药材均以水煎服，每日3次，每次口服5-10ml，疗程为4周。
2.2.2.对照组治疗
采用对照组方剂为复方金银花颗粒，每日3次，每次口服5-10ml，疗程为4周。
2.3.疗效判断
根据患儿的咳嗽、咳痰、喘鸣等症状是否减轻，气喘控制测试（ACT）评分等指标进行临床疗效判断。疗效分为显效、有效、无效三种情况。
3.安全性评估
记录患儿在治疗过程中的不良反应情况，包括呕吐、腹泻、头痛、过敏反应等，并记录治疗组和对照组不良反应的发生率。
四、预期结果
本研究旨在探索哮咳饮治疗小儿咳嗽变异性哮喘发作期（风热袭肺证）的临床疗效及安全性，通过疗效评估和安全性评估，得出其治疗儿童哮喘的可行性和临床应用前景，为临床提供更加有效的治疗方案。