健脾补肾祛瘀解毒方联合FOLFIRI方案治疗晚期结肠癌的临床研究的任务书.docx

健脾补肾祛瘀解毒方联合FOLFIRI方案治疗晚期结肠癌的临床研究的任务书
一、研究背景和意义
结肠癌是消化系统中常见的恶性肿瘤之一，在中国和全世界都具有较高的发病率和死亡率。FOLFIRI方案是目前应用较广泛的结肠癌化疗方案之一。然而，由于化疗药物的毒副作用和化疗耐药性的增加，患者的生存质量和生存期都受到了一定的影响。因此，探索辅助治疗手段，提高化疗的疗效和减轻毒副作用已成为目前临床研究的重点。
中医健脾补肾祛瘀解毒方通常应用于失眠、白带异常、月经不调等症状，在抗癌治疗中有一定的应用价值。有研究显示，此方可有效缓解患者化疗期间的不良反应，同时提高患者的免疫力和心理状态，从而提高化疗的疗效和生存质量。因此，本研究旨在探讨此方在FOLFIRI方案治疗晚期结肠癌中的应用价值和安全性，为患者提供更为全面和有效的治疗手段。
二、研究目的
1.探讨中医健脾补肾祛瘀解毒方在FOLFIRI方案治疗晚期结肠癌中的应用价值和安全性。
2.评估此方是否能够减轻化疗的不良反应和提高患者的生存质量。
3.探索此方在提高患者免疫力和心理状态方面的作用机制。
三、研究内容与方法
1.研究对象
符合以下条件的晚期结肠癌患者：
（1）经病理学检查确诊为结肠癌。
（2）病情为晚期（III或IV期）。
（3）能够理解和配合研究。
（4）自愿参加研究并签署知情同意书。
2.研究方案
（1）治疗组：以FOLFIRI方案为基础，联合中医健脾补肾祛瘀解毒方治疗。具体方案为：5-氟尿嘧啶（5-FU）400mg/m2静脉滴注，奥沙利铂（OX）85mg/m2静脉滴注，亚叶酸钙（CF）400mg/m2静脉滴注，中医健脾补肾祛瘀解毒方口服，连续治疗6个周期。
（2）对照组：以FOLFIRI方案为唯一治疗手段，连续治疗6个周期。
（3）所有患者均在周期末进行评估。
（4）评估指标：
①化疗不良反应：包括血象、肝肾功能、恶心、呕吐、腹泻、神经毒性、感染等。
②生存质量：应用生活质量量表（QOL），评估患者生活质量。
③免疫功能和心理状态：应用免疫功能和心理状态评估量表，评估患者免疫功能和心理状态。
3.数据分析
使用SPSS22.0软件进行数据统计分析，使用t检验、卡方检验、生存分析等方法对研究结果进行分析和比较，P值<0.05为显著性差异。
四、预期结果
通过本研究，预计可以得出以下结果：
（1）健脾补肾祛瘀解毒方联合FOLFIRI方案治疗晚期结肠癌是安全的。
（2）健脾补肾祛瘀解毒方联合FOLFIRI方案治疗晚期结肠癌能够显著减轻化疗的不良反应。
（3）健脾补肾祛瘀解毒方联合FOLFIRI方案治疗晚期结肠癌能够显著提高患者的生存质量。
（4）健脾补肾祛瘀解毒方联合FOLFIRI方案治疗晚期结肠癌可能通过调节免疫功能和心理状态来提高治疗效果。
五、研究意义
本研究可以探索中医辅助治疗在西医治疗中的作用和应用价值，同时拓展晚期结肠癌的治疗手段。本研究的成果将有助于改善晚期结肠癌患者的生存质量和减轻化疗的不良反应，为临床治疗提供更为全面和有效的指导。此外，本研究也可以促进中西医结合的发展，为中医药走向世界贡献力量。