益气健脾解毒方联合mDCF方案治疗中晚期胃癌临床研究的任务书.docx

益气健脾解毒方联合mDCF方案治疗中晚期胃癌临床研究的任务书
任务书
一、研究背景及意义
胃癌是最常见的消化道恶性肿瘤之一，早期胃癌呈轻度症状，难以发现。当病情进一步恶化时，胃癌患者会表现出明显的胃部疼痛、消化不良、恶心、呕吐、体重下降等症状。目前，胃癌的治疗方法主要依靠手术切除、放疗、化疗等。然而，这些治疗方法并不完美，手术切除存在很大的手术风险，而放疗和化疗则会带来严重的副作用。
因此，寻求一种有效的、副作用较小的胃癌治疗方法变得尤为重要。传统中药具有治疗胃癌的潜力，中药治疗的有效性和副作用相对较小，对于舒缓癌症症状、改善生活质量具有重要作用。益气健脾解毒方及mDCF方案在临床实践中得到了广泛应用，在国内外均取得了一定的成果，具有很高的实用价值和应用前景。
二、研究目的
本研究旨在探讨益气健脾解毒方联合mDCF方案治疗中晚期胃癌的效果及安全性，为中晚期胃癌患者提供一种有效、安全的治疗方法，为胃癌的治疗提供理论依据和临床经验。
三、研究内容及方法
1、研究内容
（1）研究对象：广泛的中晚期胃癌患者。
（2）研究内容：
a.益气健脾解毒方联合mDCF方案治疗中晚期胃癌的效果评估。
b.观察治疗组中晚期胃癌患者的临床症状改变、生活质量、生存期的变化情况。
c.观察治疗组患者治疗过程中的不良反应或毒副作用的发生情况，分析治疗的安全性。
d.探究益气健脾解毒方联合mDCF方案治疗中晚期胃癌的机制。
2、研究方法
（1）研究方案：本研究采用前瞻性、随机、开放、多中心的临床研究方案进行，将患者随机分为治疗组和对照组，治疗组采用益气健脾解毒方联合mDCF方案治疗；对照组采用传统的化疗方案治疗，两组均视情况增减手术治疗。治疗期限为6个月，观察期限为12个月。
（2）研究方法：
a.质点随机法将符合入组标准的中晚期胃癌患者随机分为治疗组和对照组。
b.益气健脾解毒方联合mDCF方案治疗组：益气健脾解毒方口服，每天3次，mDCF方案使用150mg/m2的Docetaxel,固定剂量的Xeloda以及药物抗性剂Apatinib.
c.对照组：传统的化疗方案治疗。
d.在治疗过程及观察期，对患者的症状、体征、化验数据、CT/MRI/B超检查结果等进行详细评估和记录。
e.对治疗过程中患者发生的不良反应或毒副作用进行系统观察和统计，分析治疗的安全性。
f.对治疗的临床疗效进行评价，尤其是生存期和生活质量。
g.对治疗过程中的机制进行探讨，以期为新药研究提供理论基础和实践经验。
四、研究计划及进度
1、研究计划
（1）根据符合入组标准的患者，采用质点随机法将其分为治疗组和对照组。
（2）治疗组采用益气健脾解毒方联合mDCF方案治疗，对照组采用传统的化疗方案治疗，每一个治疗周期为21天，6个月为一疗程，观察期限为12个月。
（3）针对治疗过程中患者发生的不良反应或毒副作用进行系统观察和统计，分析治疗的安全性。
（4）对治疗的临床疗效进行评价，尤其是生存期和生活质量。
2、研究进度
在2019年3月至2021年3月期间，完成研究计划设定、研究组织筹备、科研人员培训、组织入组患者、治疗和观察，数据收集、统计和分析等指标，按部就班地完成任务。
五、研究预期成果
1、可为胃癌患者提供一种有效、安全的治疗方案，提高中晚期胃癌患者治疗成功率和生活质量，减轻患者和家属的痛苦。
2、揭示益气健脾解毒方联合mDCF方案治疗中晚期胃癌临床疗效的机制，为新药研究提供理论依据和实践经验。
3、构建起益气健脾解毒方联合mDCF方案治疗中晚期胃癌的基本临床研究平台，为今后更深入的相关研究奠定坚实的基础。
六、拟定的经费预算
本次研究预计投入经费20万元，由本研究单位承担。经费预算主要包括研究人员培训、患者的药物费用、医疗检查费、科研设备折旧及维护费、数据管理和统计分析等方面。其中，患者药物费用及医疗检查费为主要支出，约占经费的70％；数据管理及统计分析等科研支出占30％。在研究过程中，将确保经费的科学管理和有效使用，以保证研究的顺利进行和达到预期目标。