理肠方治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚湿热证的临床研究的任务书.docx

理肠方治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚湿热证的临床研究的任务书
任务书
一、背景：
腹泻型肠易激综合征（IBS-D）是一种常见的慢性肠道疾病，主要表现为腹泻、腹痛和腹胀。其发病率在全球范围内约为10%-20%，其中女性发病率较高。目前尚无标准治疗方法，药物治疗存在许多限制。中医理论认为IBS-D的主要病机是肝郁脾虚和湿热，因此中药治疗成为了一个重要的治疗选择。
理肠方是一种针对肝郁脾虚湿热证的中药方，由黄芪、白术、茯苓、陈皮、半夏、香附、枳壳、木香、生姜、大黄组成。该方具有活血化瘀、舒肝理气、健脾和胃、清热利湿的功效。临床研究表明，理肠方对治疗IBS-D有良好的疗效。因此，本次研究旨在进一步探讨理肠方治疗IBS-D的疗效和安全性。
二、研究目的：
1.探讨理肠方对IBS-D的临床疗效。
2.研究理肠方对IBS-D主要症状的改善情况。
3.评估理肠方治疗IBS-D的安全性和耐受性。
三、研究内容：
1.研究对象：符合罗马Ⅲ标准诊断为IBS-D的患者。
2.研究方法：采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行临床试验，将被试者随机分配至两组，分别接受理肠方治疗和安慰剂治疗，每组60人。治疗周期为8周。
3.测量指标：收集患者的基本情况，包括性别、年龄、病程、主要症状等。研究期间，每周回访一次，记录患者的症状和不良反应。在治疗结束后的第8周，进行终点评估，包括患者主要症状的缓解情况、生活质量改善情况、治疗的安全性和副作用等。
4.数据分析：采用SPSS20.0软件对数据进行统计分析，采用t检验或非参数检验比较两组治疗效果的差异。p<0.05表示差异有统计学意义。
四、研究保证：
1.本研究的目的和方法应得到伦理委员会的批准；
2.应确保研究过程和结果的科学性和可靠性；
3.研究过程中应遵守伦理规范，尊重患者的知情权、隐私权和自主权；
4.应完善受试者知情同意书并签署；
5.研究人员需具有相关证书和丰富的临床研究经验；
6.研究过程中应定期召开研究组会议，及时总结研究进展并调整方案；
7.在实验完成后，应及时发表研究成果，为IBS-D疾病的研究和治疗提供有力支持。