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通脑益智颗粒治疗非痴呆型血管性认知障碍的临床研究的开题报告
一、研究背景和意义
血管性认知障碍指一组由于脑血管病变影响了认知功能而导致的综合征，包括轻度认知障碍和痴呆症状。研究发现，血管性认知障碍可能是导致老年痴呆症的重要原因之一。世界卫生组织预测，到2050年痴呆症患者人数将超过1亿，并超过50%的痴呆症患者是血管性痴呆。
目前，血管性认知障碍的治疗尚无特效药物。传统的治疗方法主要包括脑血管疾病的基础治疗和综合干预措施。而通脑益智颗粒作为中成药，具有调节脑功能、改善脑血流和预防神经损伤等多种功能，被认为对血管性认知障碍的治疗具有一定的潜力。
因此，本研究旨在探讨通脑益智颗粒治疗非痴呆型血管性认知障碍的疗效和安全性，为临床治疗提供有力的依据。
二、研究内容和方法
本研究将采用双盲、随机、安慰剂对照的临床试验设计，共招募100例非痴呆型血管性认知障碍患者，并随机分为治疗组和对照组。治疗组患者给予通脑益智颗粒治疗，每次2袋，每日2次，连续12周；对照组患者给予安慰剂治疗，每次2袋，每日2次，连续12周。
在治疗前、治疗结束时，以及术后12周进行评估和观察，包括认知功能评估、脑功能图像学检查、不良反应记录等。认知功能评估采用精神状态检查（MMSE）、Montreal认知评估量表（MoCA）、数字连线测试（DLT）等认知功能评估工具。
三、研究预期结果
本研究预计将揭示通脑益智颗粒对非痴呆型血管性认知障碍的疗效和安全性，为血管性认知障碍的治疗提供科学依据。预计治疗组患者在治疗结束时和术后12周的认知功能评估中，将比对照组患者显著升高。同时预计通脑益智颗粒治疗血管性认知障碍的不良反应将较少出现。
四、研究意义和贡献
本研究旨在探讨通脑益智颗粒治疗非痴呆型血管性认知障碍的疗效和安全性，并为血管性认知障碍的治疗提供科学依据。若研究结果能够证实通脑益智颗粒对血管性认知障碍具有一定的治疗作用，则将为非痴呆型血管性认知障碍的患者提供一种更有效、更安全的治疗方案。同时对于中成药的研制和应用也具有重要的实践意义。