鹿红颗粒治疗急性冠脉综合征PCI术后患者的临床研究的开题报告.docx

鹿红颗粒治疗急性冠脉综合征PCI术后患者的临床研究的开题报告
一、研究背景
急性冠脉综合征（ACS）是指由于冠状动脉内膜破裂、血栓形成、血流动力学失衡等原因，导致冠状动脉供血不足，引起心肌缺血、缺氧、坏死的临床综合征。在我国，ACS患者的发病率日益增加，特别是冠状动脉介入治疗（PCI）后的患者更容易出现心脏再次事件。因此，寻找一种有效的治疗方法对于预防PCI后的再次事件具有重要的临床意义。
鹿红颗粒是一种中药制剂，由鹿茸、红花、丹参等药材组成，有补益心脏、促进心肌再生、降低心脏负荷等作用，被广泛用于心血管疾病的治疗。已有一些研究表明，鹿红颗粒在心肌缺血再灌注型损伤的治疗方面具有较好效果。但对于PCI术后的患者，尚缺乏大规模临床研究的支持。
二、研究目的
本研究旨在探讨鹿红颗粒在治疗PCI术后患者中的应用价值，确立其对于预防再次心脏事件的疗效。
三、研究方法
3.1研究设计
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式，招募100例行PCI治疗后的ACS患者，随机分为两组：实验组和对照组，每组50例。实验组患者口服鹿红颗粒，对照组患者口服安慰剂，每日两次，持续6个月。
3.2研究对象
3.2.1纳入标准：
（1）符合ACS的诊断标准；
（2）已经完成PCI治疗；
（3）年龄在30-70岁之间；
（4）自愿参加研究并且能够配合完成对照服药。
3.2.2排除标准：
（1）对鹿红颗粒或安慰剂存在过敏史；
（2）因严重肝、肾功能损害等原因不能参与药物治疗的患者；
（3）存在其他严重心脏病变的患者；
（4）未按照临床治疗方案进行PCI治疗的患者；
（5）其他疾病或药物影响疗效评估的患者。
3.3研究指标
3.3.1主要指标
本研究主要观察实验组和对照组患者发生再次心脏事件的情况，再次心脏事件包括心肌梗死、血运重建、心力衰竭等。
3.3.2次要指标
（1）超声心动图评估心功能的变化；
（2）血管紧张素转化酶（ACE）和高敏C反应蛋白（hsCRP）的变化。
3.4研究随访
研究结束后，对所有参与者进行1年的随访，观察再次心脏事件的发生情况。
四、研究意义
该研究如果结果显示鹿红颗粒能够显著降低PCI术后患者再次发生心脏事件的风险，将会有助于推动其在临床上应用。这将是对传统治疗方法的有效补充，也将为临床ACS治疗的进一步完善提供重要参考。