调经活血胶囊治疗寒凝血瘀型原发性痛经有效性的临床研究的开题报告.docx

调经活血胶囊治疗寒凝血瘀型原发性痛经有效性的临床研究的开题报告
一、研究背景
原发性痛经是女性生殖系统最常见的功能性疾病之一，往往会给患者的日常生活和工作带来不适和影响。现代生活中，女性的生活方式、营养和环境因素等方面都发生了很大的变化，这些变化也增加了女性患病的风险。因此，治疗原发性痛经已成为当前妇科临床中的一个基本问题。
调经活血胶囊是一种基于中药理论开发的处方，用于治疗痛经、不孕不育、月经不调等妇科疾病。该药可以促进血液循环，增加子宫壁膜的厚度和柔软度，调整女性体内荷尔蒙水平，缓解经期痛症等症状。因此，探讨调经活血胶囊对原发性痛经的疗效及其临床应用价值，对于改善女性生活质量，提高临床治疗水平具有重要的意义。
二、研究目的
本研究旨在探究调经活血胶囊治疗寒凝血瘀型原发性痛经的有效性，为临床科学合理使用该药提供可靠的依据。
三、研究内容和方法
1.研究内容
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，比较调经活血胶囊和安慰剂治疗寒凝血瘀型原发性痛经的有效性，并评估调经活血胶囊的副作用和安全性。
2.研究对象
本研究对象为具有明显寒凝血瘀型原发性痛经症状的女性，年龄在18岁以上、45岁以下，符合下列标准之一者：
（1）符合痛经诊断标准，痛经症状明显，有经前准备期、经期和经后恢复期三个阶段，并且疼痛程度需服用止痛药物才能缓解；
（2）月经周期21-35天，月经持续时间3-7天，经量适中，经期不规律或周期紊乱者；
（3）曾接受过痛经治疗，并且治疗效果不理想或复发者。
3.研究方法
（1）研究分组
对符合研究对象的女性进行随机分组，分为治疗组和对照组，每组50人。治疗组使用调经活血胶囊，每次2粒，每日3次，连服6个月。对照组使用安慰剂，每次2粒，每日3次，连服6个月。
（2）研究指标
本研究主要以症状改善，疼痛程度变化等为主要观察指标，并采用疼痛评分表（VAS）、月经评分表、痛经烦躁情绪评分表等对两组患者进行评估比较，并根据不良反应进行安全性评估。
（3）研究数据处理
采用SPSS17.0统计软件对实验结果进行数据处理，以平均值±标准差表示，并采用t检验或χ2检验进行数据比对。
四、研究意义
通过本研究，可以探究调经活血胶囊治疗寒凝血瘀型原发性痛经的有效性和安全性，并为临床科学治疗痛经提供更为坚实的依据，具有重要的应用意义。