调经活血胶囊治疗寒凝血瘀型原发性痛经有效性的临床研究的任务书.docx

调经活血胶囊治疗寒凝血瘀型原发性痛经有效性的临床研究的任务书
一、研究背景
原发性痛经是常见的妇科疾病，临床表现为月经前后或经期腹部疼痛，伴随不同程度的腰酸背痛、头晕乏力、情绪波动等不适症状。其病因尚不完全清楚，目前认为与生殖系统的生理、生化和神经内分泌等因素紊乱有关。
调经活血胶囊是一种中医药制剂，具有活血化瘀、调理气血、温通经脉的作用。前期的临床研究显示，调经活血胶囊治疗原发性痛经的有效率达到70%以上，且无明显不良反应。因此，本研究旨在通过开展对照试验，探究调经活血胶囊治疗寒凝血瘀型原发性痛经的有效性、安全性及其临床应用效果。
二、研究目的
本研究旨在评估调经活血胶囊治疗寒凝血瘀型原发性痛经的有效性、安全性及其临床应用效果，为更好地指导其临床应用提供科学依据。
三、研究内容
3.1研究设计
本研究采用随机对照试验设计，将符合纳入标准的病患随机分配至治疗组和对照组，其中:
1.治疗组：采用调经活血胶囊治疗；
2.对照组：采用盐酸阿托品缓释片治疗。
3.2研究对象
3.2.1纳入标准
1.年龄在18-50岁之间，符合原发性痛经诊断标准；
2.末次月经时间正常，间隔28±7天，病程≥6个月；
3.无中枢神经系统、内分泌、代谢等器官疾病；
4.未怀孕、未用激素或镇痛药物；
5.病情稳定，无急性症状。
3.2.2排除标准
1.孕妇、哺乳期妇女；
2.月经周期异常；
3.有中枢神经系统、内分泌、代谢等器官疾病；
4.已有严重肝、肾、心、脑等系统疾病；
5.服用过激素或镇痛药物；
6.其他某些因素可能影响研究结果的疾病或情况。
3.3研究方法
3.3.1治疗方案
1.治疗组：每次2粒，每日3次，连服3个月；
2.对照组：每次1片，每日3次，连服3个月。
3.3.2评估指标
主要观察指标为经期疼痛程度及治疗后的改善情况。采用子宫内膜厚度、子宫、卵巢超声、血常规、生化检查等指标作为辅助观察指标。其中用疼痛视觉模拟评分法（VAS）评估经期腹部疼痛，并且于治疗前和治疗后1、2、3个月重复测量执行。
3.4研究时间
本研究预计将在2022年9月至2023年12月之间完成。
四、预期成果
本研究将对调经活血胶囊治疗寒凝血瘀型原发性痛经的有效性、安全性及其临床应用效果进行系统评估，为开展相关研究提供实验基础和临床参考。预期本研究将在此类疾病的早期干预方面发挥一定的推进作用，进而提升病患生活质量，为妇科疾病的防治提供新的思路。