扶脾清肝汤治疗脾虚痰阻型非酒精性脂肪性肝炎的临床观察的任务书.docx

扶脾清肝汤治疗脾虚痰阻型非酒精性脂肪性肝炎的临床观察的任务书
任务书
一、研究背景
非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholicFattyLiverDisease，NAFLD）是指在没有饮酒病史或者只有少量饮酒的情况下，因代谢紊乱导致肝脏脂肪堆积，出现肝炎病理改变。据统计，全球NAFLD的患病率为25%，在中国的患病率更是高达30%-40%。同时，NAFLD还是肝硬化和肝癌等严重肝病的重要前奏期疾病，给患者带来极大的健康风险。
临床实践中发现，NAFLD常伴有胃肠道功能紊乱，如脾虚痰阻，表现为食欲不振、腹胀、便溏等。而扶脾清肝汤是一种传统中药方，具有扶正固本、清热解毒、疏通肝胆、健脾消痰等功效，对治疗肝病和胃肠道功能紊乱有一定的疗效，临床上已经得到了广泛应用。因此，本次研究旨在探讨扶脾清肝汤治疗脾虚痰阻型NAFLD的效果和安全性。
二、研究目的
本研究旨在探讨扶脾清肝汤治疗脾虚痰阻型NAFLD的疗效和安全性，具体目的如下：
1、评估扶脾清肝汤在改善脾虚痰阻型NAFLD患者的临床表现、肝功能指标、血脂水平、炎症因子水平等方面的疗效。
2、观察扶脾清肝汤在脾虚痰阻型NAFLD治疗中的安全性。
三、研究内容
1、研究方案的制定
（1）研究对象：选择符合下列条件的NAFLD患者作为研究对象
a.年龄在18岁以上，60岁以下；
b.诊断为NAFLD；
c.有脾虚痰阻证候；
d.具有签署知情同意书的能力；
e.排除合并有酒精性肝病、严重的心、肺、肾等器官功能不全、恶性肿瘤、造血功能异常和自身免疫性疾病等疾病的患者。
（2）研究设计：随机、双盲、阳性药对照、多中心、并行组设计。
研究患者按照既往治疗程度和性别随机分组，接受扶脾清肝汤治疗组和西药常规治疗组。采用双盲处理的方法，由专门的药物配置中心准备研究用药和对照药物。
（3）对照药物：控制组患者口服他汀类药物、抗氧化剂和维生素E等。
2、研究方法的实施
(1)研究治疗方案：
扶脾清肝汤治疗组：每日口服扶脾清肝汤30g，分3次服用，连续治疗12周。
对照组：每日口服他汀类药物、抗氧化剂和维生素E等，具体用药方案根据患者具体情况而定。
每4周随访一次，通过问诊、体检、实验室检查等方式评价患者的治疗效果和安全性。治疗期结束后，随访6个月，观察患者病情变化。
(2)研究指标
主要评估指标：
a.肝病临床症状改善情况评价；
b.肝脏功能及血脂水平变化情况；
c.炎症因子水平变化情况；
d.安全性观察。
次要评估指标：脾虚痰阻证候得分变化、体重变化、空腹血糖水平变化、运动情况等。
(3)数据分析
使用SPSS25.0统计软件对数据进行分析和处理。连续变量用t检验或方差分析，分类变量用χ2检验或Fisher确切概率检验，并用多元线性回归分析考虑多个因素致NAFLD患者的肝功能指标和疾病评定问卷得分的影响。
四、时间安排
本研究计划为期两年，具体时间安排如下：
1、前期准备工作（1个月）：确定研究人员名单、拟定研究方案、制定药物配送流程、确定研究评价指标等。
2、患者招募（6个月）：通过门诊、社区医疗机构、互联网等途径招募符合研究对象的患者，共招募200例，随机分为扶脾清肝汤治疗组和西药常规治疗组各100例。
3、研究实施（12个月）：对研究对象进行随访、治疗、治疗期间评价，记录和数据分析。
4、研究结果汇报（3个月）：将研究结果整理，撰写研究报告，提交相关期刊和会议。
五、预期成果
本研究的预期成果为：探讨扶脾清肝汤治疗脾虚痰阻型NAFLD的效果和安全性，提供新的治疗方案，为临床提供一定的指导参考。同时，也为深入研究NAFLD的病理生理特征及其治疗提供数据支持，推动NAFLD病理生理机制与治疗的深入研究。