沙格列汀和利格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的疗效与安全性研究的任务书.docx

沙格列汀和利格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的疗效与安全性研究的任务书
一、研究背景与意义
2型糖尿病（type2diabetes，T2DM）已成为全球性的慢性病之一，据统计，全球约有4.15亿人患有糖尿病，而其中的90%都为T2DM。同时，糖尿病性病变也已成为导致严重健康问题的主要原因之一。在中国，糖尿病患病率呈持续增长趋势。根据中国糖尿病流行病学研究报告，我国成人糖尿病患病率已经达到11.6%，相当于1.14亿人。
缺乏有效的控制措施会导致糖尿病患者发生多种并发症，如恶性肿瘤、心血管疾病、尿毒症等，严重影响患者的生命质量。因此，如何更好地管理糖尿病，提高患者的疗效和生活质量，具有重要的临床意义和社会意义。
药物治疗是控制糖尿病的重要手段之一。沙格列汀和利格列汀都属于口服药物，可通过促进胰岛素的分泌和提高细胞对胰岛素的敏感性来控制血糖水平。同时，这两种药物效果不同，在不同的人群中使用效果也不同。因此，探究沙格列汀和利格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的疗效与安全性，对于帮助临床医生制定科学合理的治疗方案，提高患者的生活质量和预后效果具有重要意义。
二、研究目的
本研究旨在比较沙格列汀和利格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性，并探究患者不同类型和不同基础情况对于药物联合治疗反应的影响，为临床医生提供科学依据，制定合理治疗方案，提高患者的临床治疗效果和生活质量。
三、研究内容
1.研究方案设计
（1）研究类型：随机对照试验
（2）研究对象：2型糖尿病患者
（3）样本量：研究组和对照组各50人，共100人
（4）研究期限：预计研究期限为12个月
2.研究方法
（1）纳入标准
①符合WHO1999年糖尿病诊断标准；
②年龄在30岁以上；
③病程在1年以上；
④2型糖尿病患者；
⑤服用口服二甲双胍的患者。
（2）排除标准
①年龄在75岁以上或70岁以下；
②妊娠或哺乳期女性；
③严重的肝肾功能异常及其他严重疾病；
④患有严重低血糖的糖尿病患者；
⑤曾经使用过沙格列汀和利格列汀的患者。
（3）研究方案安排
①随机分组：将符合要求的100名患者随机分为研究组和对照组，每组各50人。
②治疗方案：
研究组：口服沙格列汀和利格列汀联合二甲双胍治疗；
对照组：口服二甲双胍治疗。
③评价指标
主要指标：
1.血糖水平的变化（空腹血糖、餐后血糖）；
2.胰岛素水平的变化（空腹胰岛素、餐后胰岛素）；
3.口服药物的药效时间及使用效果的持续时间；
4.低血糖发生率。
次要指标：
1.体重的变化；
2.胆固醇、甘油三酯以及其他相关指标的变化；
3.不良反应的发生率。
（4）统计分析
采用SPSS22.0软件进行统计分析，分别计算两组患者的总有效率和副作用发生率，P<0.05认为差异有统计学意义。
四、预期结果与意义
本研究旨在比较沙格列汀和利格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性，预期的结果有以下几个方面的意义：
1.在防治2型糖尿病过程中揭示新的治疗策略，为患者提供更好的治疗方法，提高治疗效果。
2.从临床角度研究沙格列汀和利格列汀的联用方案，能够全面掌握这两种药物的配合效果，并观察到联用的副反应和安全性，从而为医生在临床应用过程中提供科学合理的用药建议。
3.研究结果有助于推进糖尿病的基础研究，为未来的临床治疗提供更加科学的支持理论依据，为糖尿病的抗治疗工作作出贡献。