芪黄糖肾消治疗早期糖尿病肾病气阴两虚夹瘀证的临床研究的任务书.docx

芪黄糖肾消治疗早期糖尿病肾病气阴两虚夹瘀证的临床研究的任务书
任务书
一、研究背景
糖尿病肾病是糖尿病患者最常见的并发症之一，也是导致糖尿病患者死亡的主要原因之一。我国糖尿病患者数量众多，据国家糖尿病中心统计，目前我国糖尿病患者已经超过1亿人，其中大约10%的患者会发展为糖尿病肾病。糖尿病肾病的发病率和死亡率较高，对患者造成了极大的身体和精神负担，给家庭和社会带来了巨大的经济负担。因此，糖尿病肾病的预防和治疗极为重要。
气阴两虚夹瘀证是糖尿病肾病的常见证型之一，其特征为气虚、阴虚、瘀滞，临床表现为腰痛、腹胀、尿频、夜尿增多等。芪黄糖肾消方作为治疗早期糖尿病肾病气阴两虚夹瘀证的有效方剂，具有明显的临床疗效，长期临床应用已被广泛认可。因此，开展本次研究，对芪黄糖肾消方进行进一步的临床研究和验证，对糖尿病肾病的治疗和临床实践具有重要意义。
二、研究目的
本次研究旨在探讨芪黄糖肾消方治疗早期糖尿病肾病气阴两虚夹瘀证的临床疗效和安全性，为临床治疗提供科学依据和指导。具体目的如下：
1.评价芪黄糖肾消方对气阴两虚夹瘀证型糖尿病肾病患者肾功能的改善效果；
2.评价芪黄糖肾消方对气阴两虚夹瘀证型糖尿病肾病患者症状的改善效果；
3.分析芪黄糖肾消方治疗气阴两虚夹瘀证型糖尿病肾病患者的安全性。
三、研究内容
1.研究对象
选取符合以下条件的糖尿病肾病患者作为研究对象：
(1)符合糖尿病诊断标准；
(2)符合糖尿病肾病诊断标准；
(3)属于气阴两虚夹瘀证型；
(4)具有一定的临床症状和病史；
(5)符合研究纳入和排除标准。
2.研究方法
(1)研究设计：采用随机双盲对照试验方式进行，将符合纳入标准的患者随机分为芪黄糖肾消组和安慰剂组，每组60人；
(2)药物剂量和用法：芪黄糖肾消组给予芪黄糖肾消方9g，每日3次，安慰剂组给予相同剂量的安慰剂，每日3次，疗程为12周；
(3)观察指标：主要观察指标为肾功能指标：血清肌酐、血尿素氮、24h尿蛋白定量；次要观察指标为中医证候评分、临床症状评分、生命体征指标；
(4)安全性评估：记录患者不良反应和疾病发展情况。
3.研究期限
整个研究周期为36个月，其中，研究设计、病例纳入和排除、药物制剂和配送、研究实施、数据统计和分析、撰写报告共分6个阶段。
四、研究预期结果
本研究预期能够明确芪黄糖肾消方治疗气阴两虚夹瘀证型糖尿病肾病的临床疗效和安全性，对指导临床治疗和优化诊疗方案具有重要意义。同时，对芪黄糖肾消方的质量和临床应用范围进行完善和扩大，为我国中医药的发展做出积极贡献。