糖肾康饮治疗气阴两虚夹瘀型2型糖尿病早期肾病的临床研究的任务书.docx

糖肾康饮治疗气阴两虚夹瘀型2型糖尿病早期肾病的临床研究的任务书
任务书
项目名称：糖肾康饮治疗气阴两虚夹瘀型2型糖尿病早期肾病的临床研究
一、研究背景和意义
糖尿病是一种严重的慢性代谢性疾病，常见并发症之一是肾病。糖尿病肾病是指由于长期高血糖而引起肾小球滤过功能异常、肾小管功能障碍和肾间质纤维化等一系列病理变化所导致的一组疾病。糖尿病肾病早期病变一般不易被发现，当慢性肾功能受损至一定程度时才能出现临床症状。中医认为，2型糖尿病肾病属于气阴两虚夹瘀型，疏通肝肾经络，益气补髓，清热利湿是治疗的关键，而中药的治疗是根据病情辨证施药的。
糖肾康饮是由多种中药组成，具有补虚益气、祛湿利水、化瘀消肿等功效，适用于2型糖尿病早期肾病，对改善患者的肾功能、减轻肾脏负担有显著作用。本研究旨在探究糖肾康饮治疗气阴两虚夹瘀型2型糖尿病早期肾病的疗效和作用机制，为糖尿病肾病的治疗提供新的思路和方法，对于临床治疗和预防糖尿病肾病具有一定的意义和价值。
二、研究内容和方法
1、研究内容
（1）评估糖尿病早期肾病患者的气阴两虚夹瘀型程度。
（2）应用糖肾康饮治疗气阴两虚夹瘀型2型糖尿病早期肾病。
（3）观察糖肾康饮治疗气阴两虚夹瘀型2型糖尿病早期肾病的临床疗效。
（4）研究糖肾康饮对患者肾功能、临床生化指标的影响。
2、研究方法
（1）研究对象
拟纳入符合以下条件的2型糖尿病肾病早期患者：
①符合中国2型糖尿病诊断标准；
②患者病程≤5年；
③肾功能损害程度轻，eGFR≥60mL/min/1.73m2，临床没有明显的肾小球病变和肾小管病变。
（2）试验组和对照组
将符合入组条件的患者进行随机分组，试验组患者给予糖肾康饮治疗，每日三次，每次30毫升，连续治疗12周；对照组患者给予西药控制糖尿病和肾病病情，治疗同期与试验组相同。
（3）研究指标
主要观察指标：肾功能指标，包括肌酐、尿素氮、白蛋白、eGFR等；临床生化指标，包括空腹血糖、糖化血红蛋白、胰岛素等。
次要观察指标：中医证候评分、体质指数、症状评分等。
3、研究计划
（1）前期调研：对糖肾康饮的组成、药效学、临床应用进行深入探究，并对肾病患者的基本情况和医疗情况进行调查和分析，制定研究方案和流程。
（2）研究实施：从符合入组条件的患者中随机选取一定数量的患者纳入试验组和对照组，进行糖肾康饮和西药的治疗，观察疗效和不良反应。
（3）数据分析：对研究所得数据进行整理和分析，确定疗效，评估安全性。
三、研究的意义和预期成果
本研究旨在探究糖肾康饮治疗气阴两虚夹瘀型2型糖尿病早期肾病的疗效和作用机制，为糖尿病肾病的治疗提供新的思路和方法，对于临床治疗和预防糖尿病肾病具有一定的意义和价值。预期成果包括：
1、明确糖肾康饮治疗气阴两虚夹瘀型2型糖尿病早期肾病的有效性和安全性。
2、探究糖肾康饮的作用机制，为进一步深入研究中药治疗糖尿病肾病提供依据。
3、为制订中医药治疗2型糖尿病肾病的临床指南、标准提供重要参考依据。
四、预算及时间安排
1、预算
（1）设备费：5000元。
（2）材料费：15000元。
（3）试验费：60000元。
（4）人员费用：50000元。
（5）文献、交流、出版费：20000元。
（6）其他费用：10000元。
总计预算：160000元。
2、时间安排
（1）前期调研：1个月。
（2）研究实施：6个月。
（3）数据分析：3个月。
（4）论文撰写及发表：1个月。
总计时间：11个月。
五、组织架构和责任分工
1、经费及研究方案的制定、执行责任人：主持人。
2、试验对象的选取、管理、数据整理、分析、文献综述和实验报告的撰写责任人：主持人及其团队成员。
3、临床医师负责患者的随访、治疗及记录。
4、数据分析统计专家责任人：研究小组成员。
5、另行聘请药理学及药物动力学专家提供技术支持和指导。
注：如需调整项目预算及时间安排，需提交研究计划变更申请书。