热分析在食品科学中的应用（二）.doc

书山有路勤为径学海无涯苦作舟。热分析在食品科学中的应用近年来热分析（thermalanalysista）广泛应用于药品、食品、化妆品、陶瓷、纺织、航天等众多研究领域中特别是在药品质量研究过程中有其独到之处。据统计在药物研究领域中热分析的使用占10%~13%。不少国家已经把热分析方法作为控制药品质量的主要方法美国药典、英国药典、欧洲药典与日本药局方均已经将其作为法定方法收载。我国的2021年版《药典》首次将热分析收入并规定有关的新药申报资料中必须要有热分析的检验报告因此热分析方法引起了业内人士的日益重视。那么热分析具有什么样的特点一般都应用在哪些领域。在实际的应用中应该注意哪些问题。近日记者就这些问题采访了中国药品生物制品检定所的杨腊虎主任。■便捷灵敏优势突出药物在程序升温的过程中会表现出来熔融、晶态变化、分解等热特征对进行分析从而得出相关结果的过程就是热分析这种方法可分为差时扫描量热法（dsc）和热重分析法（tg）两种。在药品质量研究中热分析一般用于晶型变化、熔点测定、相容性变化、最佳配方筛选、降解反应过程、水分以及挥发物质的检测等。热分析可以在较短的时间内获得需要复杂技术的或者长期研究才能得到的各种信息。这种方法使用样品量少并且具有灵敏、快捷的特点。例如对于药品稳定性的测定以前往往需要几年的时间而使用热分析方法在特定的温度条件下只要几个月就可以了。■应用范围日益扩大近年来热分析应用范围不断扩大目前在化学药品对照品、中药化学对照品、生物化学药品、药用高分子材料、药用辅料以及纳米材料方面都能发挥很好的作用。热分析在药物多晶型测定水分的测定、降解物和稳定性的测定以及最佳配方筛选方面的应用尤其突出：药物的多晶型直接关系到疗效所以有关研究日益受到人们的重视而热分析是测定药物多晶型最有效的手段之一。相对于目前常用的红外光谱分析与x线衍射测晶型方法热分析方法不但可以测定药物的多晶型还可以测得其晶型是单向性晶型还是可逆性晶型。药物多晶型形成因素复杂温度、湿度和压强的改变都可以导致晶型的转变。通过热分析借助于相关公式可以进行晶型转换的动力学计算计算活化能和转化速率。药物在合成过程中会残留溶剂可以用热分析的方法检测出来。热分析方法还可以检测药物中的水分并判断其为结合水还是吸附水或者结晶水。根据热分析的数据可以判断药物的降解产物与稳定性对新药研究与药物的再评价具有重要意义。热分析方法可以用于多种反应动力学研究来反映药品的稳定性。例如检测药物与赋行剂之间的有否化学以及物理反应是一个长期的稳定性实验热分析可以大大加速它的进程。根据热分析相图可以找到药物的最佳配方国外的新药研究中常用此法。另外在生物制品方面热分析对细胞的相变、结晶水的测定、细胞分裂生长速度的测定热分析能够起到很好的导向作用。