血必净注射液对肠外瘘合并脓毒症辅助治疗的临床研究的任务书.docx

血必净注射液对肠外瘘合并脓毒症辅助治疗的临床研究的任务书
一、研究背景和意义
肠外瘘是一种较为严重的消化系统疾病，常常伴随有严重的脓毒症，治疗难度较大，且病情往往较为复杂。目前临床使用的药物治疗效果并不十分理想，因此探索新的疗法具有重要的意义。
血必净注射液作为中药注射剂，在治疗多种感染性疾病方面具有较高的临床应用价值。一些初步的临床研究表明，血必净注射液在治疗肠外瘘合并脓毒症方面也具备一定的疗效。因此，有必要开展一项临床研究，探究血必净注射液在治疗肠外瘘合并脓毒症方面的疗效和安全性，为临床治疗提供更为有效的辅助方法。
二、研究目的
本研究旨在评价血必净注射液在治疗肠外瘘合并脓毒症方面的疗效和安全性，并比较其与常规治疗的差异，为临床治疗提供更为有效的辅助方法。
三、研究内容和方法
1.研究对象
本研究选取的研究对象为肠外瘘合并脓毒症患者，年龄在18~60岁之间，符合以下标准的患者均可纳入本研究：
（1）确诊为肠外瘘合并脓毒症；
（2）经过药物治疗后病情仍未得到明显缓解或治疗效果不佳。
2.研究方法
本研究采用随机对照试验的方法进行。将所有患者按照随机原则分为两组，一组为治疗组，接受血必净注射液辅助治疗；另一组为对照组，接受常规治疗。两组患者接受相同的基础治疗，包括充分营养支持、抗感染治疗、液体复苏等。
治疗组患者平均每天使用血必净注射液1~2次。对照组患者不使用血必净注射液，但其它治疗方法与治疗组相同。
针对两组患者的病情变化和治疗效果进行严密、全面的观察和评估，比较两组之间的差异。
3.研究内容
（1）患者的临床症状、体征变化情况（包括体温、心率、呼吸、血压等指标）。
（2）患者免疫学指标的变化情况（包括白细胞计数、C反应蛋白、降钙素原等指标）。
（3）患者进行血培养和痰培养等实验室检查的结果。
（4）治疗效果的评估。通过衡量患者的主要症状变化、疗效评分的变化等来评估治疗的效果。
（5）安全性评估。通过记录患者的不良反应、病情加重程度等安全性指标来评估治疗的安全性。
四、数据分析方法
本研究采用SPSS22.0软件对所有数据进行统计分析。将两组患者的数据进行比较，并采用t检验、卡方检验等方法进行统计学分析。p<0.05被认为是显著性水平。
五、研究周期和预算
本研究周期为12个月，预算为50万元。主要包括医疗费用、人员费用和药物费用等。
六、预期成果和意义
本研究将评估血必净注射液在治疗肠外瘘合并脓毒症方面的疗效和安全性。研究结果将有助于进一步明确血必净注射液在治疗肠外瘘合并脓毒症方面的应用价值和疗效。同时，将为临床治疗提供更为有效的辅助方法，促进临床治疗工作的进一步发展，提高患者的生活质量。