药品不良反应培训专家讲座.pptx

药品不良反应培训讲课内容美国1994年住院病人严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32%（106000）；药源性死亡高居美国人口死亡第4-6位，仅次于心脏病（743460）、癌症（529904）、中风（150108）和肺部疾病（101077）。ADR监测必要性药品不良反应监测目标我国药品不良反应报告及监测相关法规我国法律法规中相关要求《中华人民共和国药品管理法》药品不良反应汇报和监测管理方法第一章总则
第一条：为加强上市药品安全监管，规范药品不良反应汇报和监测管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》制订本方法。
第二条：国家实施药品不良反应汇报制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按要求汇报所发觉药品不良反应。第三条：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应汇报制度相关管理工作。第四条：本方法适合用于中华人民共和国境内药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它相关主管部门。

第五条：国家勉励相关单位和个人汇报药品不良反应。第二章职责

第六条：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并推行以下主要职责：
（三）组织检验药品生产、经营企业药品不良反应汇报和监测工作开展情况，并会同卫生部组织检验医疗卫生机构药品不良反应汇报和监测工作开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果药品不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应药品，国家食品药品监督管理局能够采取紧急控制办法，并依法作出行政处理决定。
第七条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并推行以下主要职责：
（一）依据本方法会同同级卫生主管部门制订本行政区域内药品不良反应汇报及管理要求，并监督实施；
（三）组织检验本行政区域内药品生产、经营企业药品不良反应汇报和监测工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检验本行政区域内医疗卫生机构药品不良反应汇报和监测工作开展情况；

（四）对本行政区域内发生药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局能够采取紧急控制办法，并依法作出行政处理决定。
第八条：国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认药品不良反应采取相关紧急办法。

第十一条：药品不良反应监测中心人员应具备医学、药学及相关专业知识，含有正确分析药品不良反应汇报资料能力。
第三章汇报第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品不良反应汇报和监测工作，发觉可能与用药相关不良反应应详细统计、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件汇报表》，每季度集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心汇报，其中新或严重药品不良反应应于发觉之日起15日内汇报，死亡病例须及时汇报。第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发觉群体不良反应，应马上向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心汇报。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应马上会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心汇报。第十八条：个人发觉药品引发新或严重不良反应，可直接向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局汇报。第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用药品所发生不良反应进行分析、评价，并应采取有效办法降低和预防药品不良反应重复发生。第四章评价与控制第二十四条：依据分析评价结果，国家食品药品监督管理局能够采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用办法；对不良反应大或者其它原因危害人体健康药品，应该撤消该药品同意证实文件，并给予公布。
已被撤消同意证实文件药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。第二十五条：对已确认发生严重不良反应药品，依照《药品管理法》第七十一条相关要求进行处理。

第二十六条：国家食品药品监督管理局定时通报国家药品不良反应汇报和监测情况。
第五章处罚（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不
良反应监测工作；
（二）未按要求汇报药品不良反应；
（三）发觉药品不良反应匿而不报；
（四）未按要求修订药品说明书；
（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理