空调净化系统资料.pptx

会计学一、洁净室（区）概念(gàiniàn)2.洁净室（区）的特点
密闭
环境优良
温、湿度
照度(zhàodù)
噪音
通风
卫生二、洁净室空调(kōnɡdiào)净化系统设计空气净化系统(xìtǒng)的三级过滤示意图单风机净化空调系统空气(kōngqì)处理流程图净化(jìnghuà)空调系统三效过滤(guòlǜ)★★HVAC过滤器的作用(zuòyòng)HVAC过滤器粗效过滤器
一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤(huàxiān)组合滤料等作为滤材。高效过滤(guòlǜ)器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材,过滤(guòlǜ)效率≥99.9%。高效(ɡāoxiào)过滤器HVAC系统控制的内容(nèiróng)HVAC系统控制的内容(nèiróng)HVAC系统(xìtǒng)的监控项目三、生物洁净技术(jìshù)的原则★★四、洁净室形式(xíngshì)分类★★乱流(luànliú)层流(cénɡliú)洁净室空气气流方式

A级和B级区域(qūyù)通常采用顶送底回ReturnAir五、新版GMP洁净级别(jíbié)的变化★★新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。
A级相当于原来(yuánlái)的百级（动态百级）；
B级相当于原来(yuánlái)的百级，有动态标准；
C级相当于原来(yuánlái)的万级，有动态标准；
D级相当于原来(yuánlái)的十万级。新老GMP风速与换气次数标准(biāozhǔn)比较中国(zhōnɡɡuó)GMP（1998修订）28洁净区微生物监测的动态标准(biāozhǔn)(1)如下：★★变化1：新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
静态：
指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员(rényuán)在场的状态。
弊端——静态测试数据减少（或排除）了尘埃粒子产生的两个重要源头
工艺过程物料和设备产生的尘粒
在洁净室内活动的操作人员(rényuán)所产生的大量尘粒
动态：
指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员(rényuán)在现场操作的状态。★★变化2：（动态监测）
附录1第十条应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监控。
明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，建议(jiànyì)对B级区“动态”也进行频繁测定。
十一条：为评估无菌操作区的微生物状况，应对微生物进行动态监测…….。★★变化3：（压差）
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能(gōngnéng)的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。压差(yāchà)计新版GMP洁净度级别(jíbié)规定新版GMP洁净度级别(jíbié)规定新版GMP洁净度级别(jíbié)规定新版GMP洁净度级别(jíbié)规定设置净化空调系统和洁净室绝不是提高药品生产质量的唯一途径。药品的污染来源是多方面的，在设置空气净化装置的同时，在工艺、设备、建筑等环节和管理上采取相应措施，才能达到预期(yùqī)效果。
浮游菌大部分是通过附着在空气中的尘埃微粒上随尘粒降落而引起污染，控制尘埃粒子具有控制细菌污染的作用。在洁净厂房中对尘埃粒子的控制需要对尘埃粒子发生源进行综合治理。
实施GMP仅仅依靠于高标准的厂房和净化空调设施是不全面、不经济的。实践证明，洁净重点应放在直接与药品接触的开口部位，尽量减少操作人员与这些部位的接触。