空调净化系统风险评估报告资料.doc

空调净化系统风险评估人员部门名称签名日期组长工程部组员工程部制造部制造部质量部质量部目录1.概述12.风险管理人员及分工13.参照资料13.1《药物生产质量管理规范（修订）》（卫生部第79号令）13.2国家食品药物监督管理局药物认证管理中心.质量管理体系：药物GMP指南.中国医药科技出版社，13.3国家食品药物监督管理局药物认证管理中心.口服固体制剂：药物GMP指南.中国医药科技出版社，13.4李钧，李志宁.药物质量风险管理.中国医药科技出版社，14.评估目15.风险识别26.风险分析、评估26.1风险分析：36.2风险评估原则47.评估成果及控制：57.1风险评估成果57.2风险控制措施68.结论与提议71.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等构成具有温湿度调整，空气除尘除菌功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵构成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环构成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组构成。空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外2.风险管理人员及分工部门姓名职务职责范围工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实行风险管理活动；编制、整顿风险评估汇报；参与风险分析和风险沟通。工程部张志成设备员实行风险管理活动；编制、整顿风险评估汇报；参与风险分析和风险沟通。制造部刘超设备员协助编制、整顿风险评估汇报，搜集有关信息；参与风险分析和风险沟通。制造部于京坤设备员协助编制、整顿风险评估汇报，搜集有关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部杨英华QC主管协助编制、整顿风险评估汇报，搜集有关信息；参与风险分析和风险沟通。质量部张丽验证管理员协助编制、整顿风险评估汇报，搜集有关信息；参与风险分析和风险沟通。3.参照资料3.1《药物生产质量管理规范（修订）》（卫生部第79号令）3.2国家食品药物监督管理局药物认证管理中心.质量管理体系：药物GMP指南.中国医药科技出版社，3.3国家食品药物监督管理局药物认证管理中心.口服固体制剂：药物GMP指南.中国医药科技出版社，3.4李钧，李志宁.药物质量风险管理.中国医药科技出版社，4.评估目：为保证车间净化空调系统可以到达GMP规范（修订）规定，并同步保证本企业生产过程中环境规定，本系统引入质量风险管理理念，对车间净化空调系统影响制剂生产原因进行评估，对也许危害进行鉴定,对于每种危害也许产生损害严重性和危害发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，提议采用了减少风险措施，并在验证或平常管理中进行控制5.风险识别5.1.1空调系统流程图：空气净化系统流程：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤器→高效过滤器→室内。5.1.2风险识别描述表：空调净化系统风险识别描述表序号风险识别风险描述1初效过滤器破损、堵塞2中效过滤器破损、堵塞3高效过滤器破损、堵塞4加热器洁净室温度过低5表冷器洁净室温度偏高或温度偏低6加湿器洁净室湿度过低7新风阀关闭，导致无新风补充，送风量局限性。8回风阀关闭，导致形成乱流，对环境导致污染。9消防阀关闭，导致没有进风，影响压差10内风机风机出现故障，导致风量下降或停机11排风机排风机故障导致风量下降或停机12风口布局洁净区流型分布不合理13臭氧发生器故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超标。14风管漏风，风量减少15停电空调系统停止运转，洁净级别无法保证16仪器仪表仪器仪表不全，计量不准17空调机组新风口与排风机排风口布局新风口、排风口距离较近，互相影响18人员人员未经培训或培训不到位19文献对应管理及操作文献未制定或不完善6.风险分析、评估6.1.1风险矩阵图：高中危害发生也许性(F)危害严重性(S)低中高高低中高低低中低中高6.1.2风险等级分析：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量或与工艺有关质量数据稳定性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不合格；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高(3)直接影响产品质量或与工艺有关质量数据稳定性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，也许引起检查或审计中产生偏差。中(2)间接影响产品质量或与工艺有关质量数据可靠性、完整性或可跟踪性；此风险也许导致资源极度挥霍或对产品形象产生较坏影响。低(1)此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量或与工艺有关质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。也许性(L)描述极高(4)极易发生高(3)偶尔发生中(2)很少发生低(1)发生也许性极低可检测性(D)描述极低(4)很难检测到错误发现低(3)通过定期手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批常规手动控制或分析可检测到错误高(1)设备自控系统检测错误或错误明显6.2风险评估原