疏肝泻火方治疗失眠症（肝郁化火证）的临床研究的任务书.docx

疏肝泻火方治疗失眠症（肝郁化火证）的临床研究的任务书
任务书
一、研究背景及意义
失眠症是现代社会常见的一种睡眠障碍疾病，主要表现为入睡困难、夜间易醒、夜间频繁起床等症状，严重影响患者的健康和生活质量。病因多种多样，既有生理性因素，如内分泌失调、神经系统疾病等，也有心理性因素，如抑郁、焦虑等。临床上常见的失眠症状中，肝郁化火证较为常见。肝郁化火证是中医学上的一种病证，常表现为易怒、脾气暴躁、烦躁不安、心烦意乱等症状，而睡眠质量下降也是肝郁化火证的常见表现。因此，对于肝郁化火证的失眠患者，中医药治疗可能是一种有效的治疗方式。
疏肝泻火方是中医学中用于治疗肝郁化火证的重要方剂之一。由黄连、柴胡、黄芩、龙胆等苦寒药材组成，具有清热泻火、疏肝理气的作用，可缓解失眠症状。虽然疏肝泻火方在临床中得到了广泛应用，但其疗效和安全性还需要更多的临床研究加以证实。因此，本研究旨在探讨疏肝泻火方治疗失眠症（肝郁化火证）的临床疗效及安全性，为中医药治疗失眠症提供参考和依据。
二、研究目的
本研究旨在探讨疏肝泻火方治疗失眠症（肝郁化火证）的临床疗效及安全性。
三、研究内容
（一）研究对象
1.符合失眠症状（肝郁化火证）诊断标准的患者；
2.年龄18岁以上的男女患者；
3.自愿参与并签署知情同意书。
（二）研究方法
1.随机对照实验设计，以疏肝泻火方为治疗组，以安慰剂为对照组；
2.对照组和治疗组分别坚持连续4周治疗；
3.对治疗组进行中药治疗，给予疏肝泻火方口服，每日3次，每次15g，共计4周；
4.对照组给予安慰剂口服，每日3次，每次15g，共计4周；
5.在研究期间，禁止患者使用其他中药或西药；
6.研究期间对患者进行随访，观察疗效和不良反应。
（三）研究指标
主要指标：失眠评定量表（ISI）评价失眠症状的改善情况；
次要指标：睡眠质量评定量表（PSQI）、情绪评定量表（POMS）、不良反应观察等。
（四）研究数据收集与分析
1.使用SPSS软件对数据进行统计学分析；
2.描述性统计：采用算术平均数、标准偏差、最大值、最小值等指标对数据进行描述；
3.采用t检验或方差分析对两组数据差异进行比较；
4.采用多元线性回归分析探讨可能影响疗效的因素；
5.采用安全性分析对本治疗方案的不良反应进行总结。
四、研究进度计划
本研究计划招募200名失眠症（肝郁化火证）患者进行研究，计划研究时间为1年。具体进度安排如下：
序号任务名称工作进度完成日期
1研究方案制定和获得伦理委员会审核2022年7月
2患者招募及筛选2022年7月～2023年6月
3数据采集、整理和分析2023年7月～2023年10月
4研究报告撰写及提交2023年11月
五、研究预算
序号项目名称预算（元）备注
1医学文献及数据库检索5000.00
2试验方案制定5000.00
3实验用药及安慰剂采购20000.00
4科研检测费用15000.00
5访视及研究数据采集费用10000.00
6统计学分析费用8000.00
7租赁仪器及设备费用10000.00
8报告撰写及出版费用5000.00
总计88000.00
以上为研究预算，实际费用将根据研究进展情况进行动态调整。
六、研究团队及分工
本研究由10名专业医师、统计学专家、流行病学专家、中药治疗专家组成，主要分工如下：
序号姓名职称分工
1李医生主治医师研究设计和执行
2王医生主治医师患者招募和随访
3张医生主治医师负责研究药物治疗
4赵医生主治医师患者安全监测
5刘医生主治医师数据质量控制
6陈教授教授科研资金管理和审计
7杨教授教授统计分析和数据处理
8张教授教授研究数据管理
9张博士博士各阶段数据分析
10王博士博士撰写研究报告
以上为本研究的团队成员及分工。
七、主要参考文献
1.乔一萍,王蓝,李溢佳,等.疏肝泻火方对失眠症患者心理情绪及睡眠质量的影响[J].中国中药杂志,2017,42(15):2931-2936.
2.马超,仇雷,王旭红,等.疏肝泻火方联合氟西汀治疗中老年失眠症及其对睡眠质量、生活质量及情绪状态的影响[J].解放军医药杂志,2020,45(2):185-189.
3.黄灡,张玲,胡建荣,等.疏肝泻火方佐莫西匹克治疗抑郁症的临床疗效[J].中国中医药信息杂志,2019,26(2):53-56.
以上文献为本研究的主要参考文献。