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会计学灭菌的定义常用的灭菌方法辐射灭菌概述辐射灭菌属“特殊过程”辐射灭菌的确认辐照灭菌验证标准辐照机构的鉴定 辐照装置的安装鉴定(IQ) 运行鉴定(OQ) 性能鉴定(PQ) 建立灭菌剂量 建立最大耐受剂量 编制辐照灭菌验证方案 编制辐照灭菌剂量确定报告 剂量不均匀度U=Dmax/Dmin; 根据国标规定产品吸收箱中剂量分布的不均匀度不得大于2.0,而辐照医疗器械产品的不均匀度为1.3-1.6之间,根据美国FDA的参考文献,在伽马加工过程中,最大耐受剂量必须是其最小灭菌剂量的1.6倍以上,设定最大耐受剂量值为最小吸收剂量的1.6倍。方法一:根据微生物负载查表求得辐照剂量(130件产品)方法一和VDmax方法的步骤方法一方法一实例需100件产品辐照步骤步骤步骤VDmax方法:25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证实产品族的确定回收率检测样品号微生物负载测定产品名称若SIP=1.0,直接用SIP=1.0对应的验证剂量; 若SIP<1.0,用以下公式计算得到验证剂量:SIPVDmax25=(SIP=1.0VDmax25)+(剂量折算系数×㏒SIP)步骤步骤