医疗器械辐照灭菌技术协议.docx

辐照灭菌质量技术协议甲方：地址：联系人：乙方：地址：联系人：1.0合作范围甲方委托乙方根据GB18280《医疗保健产品灭菌一辐射》idtIS011137系列标准要求对甲方的医疗器械产品（见表1）进行辐照灭菌确认，并依据确认的结果对规定的产品进行辐照灭菌。表1辐照灭菌涵盖产品清单序号产品名称注册号1.2.3.4.2.0执行标准：1灭菌确认，控制和放行依据的标准GB18280《医疗保健产品灭菌一辐射》idtIS011137系列标准YY/T0287-2017idt15013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2.2灭菌过程控制和灭菌产品放行依据的标准：2.1甲方的产品规范，包装要求，参见甲方的需要灭菌的产品的企业包装质量标准规定。2.2.2经双方同意的灭菌确认的技术规范，包括产品的特性，包装要求，产品密度，体积，过程运行参数，灭菌参数等（参见附件1）。3.0灭菌过程开发，确认，控制，放行要求：1乙方应用钻60对甲方委托的产品或货物进行灭菌，应GB18280《医疗保健产品灭菌一辐射》idtIS011137系列标准的规定要求对规定的产品的灭菌开发，确认，控制，放行进行服务。2灭菌过程的开发，确认，控制，放行依据双方同意的确认委托的项目和经双方认可的方法和标准执行。0责任1甲方责任4.1.1甲方生产的医疗产品需符合国家和地区的法规和程序，并符合注册产品技术要求的规定。1.2在灭菌确认时，应依据GB18280《医疗保健产品灭菌一辐射》idtIS011137系列标准提供合格产品。以及产品的技术规范，产品的特性，结构，材料，包装结构和要求,运输包装的体积和密度。产品的初始污染的水平以及限度的要求。1.3依据GB18280《医疗保健产品灭菌一辐射》idtIS011137系列标准要求，提供和确认辐照灭菌确认的服务内容和项目，参见4.2.1的内容。4.2乙方责任4.2.1乙方负责受甲方的委托可以开展以下的业务：•初始污染菌的测试和评估。•依据GB18280《医疗保健产品灭菌一辐射》idtIS011137系列标准的要求对提供的产品进行辐照灭菌的确认。•对提供的产品依据确认的经甲方同意的技术规范进行辐照灭菌控制，检验，放行。4.2.2乙方依据双方同意的要求和职责维持以上委托的业务的文件和记录，并在规定的期限内确保能追溯。4.2.3乙方依据4.2.1的委托每项业务，在完成后，应出具符合相应的要求和标准的证据和报告。2.4乙方依据4.2.1的委托每项业务，乙方承诺，不转包给任何第三方。0程序5.1文件的要求5.1.1所有与产品灭菌相关的文件和记录（被5.1.3规定的文件）应保存五年以上或大于产品的寿命或相关的法律法规的要求，并同意甲方或甲方委托的认证机构有权查阅这些资料。5.1.2协议到期或终止后，乙方应对最后一批产品的灭菌记录保存15年以上或大于产品的寿命或相关的法律法规的要求，并同意甲方或甲方委托的认证机构有权查阅这些资料。5.1.3假如在有效期内，合同失效或取消，对于所有的相关的文件：协议，技术规范，产品标准，灭菌验证，确认，灭菌过程控制，放行；测量，测试，校准，仪器和设备的技术标准应确保在产品的灭菌有效期内或至少五年内或法律法规规定的期限内能溯源；有关以上的文件和记录的销毁应通知对方或依据双方规定的程序。5.2灭菌过程的控制和产品的放行5.2.1过程控制：日常灭菌的过程控制依据灭菌确认的结果，经批准的过程规范进行控制。并记录以过程控制要求的过程记录。5.2.2产品的放行：在灭菌结束后放行产品时，依据灭菌过程技术规范的要求和企业的检验控制程序评估并判定灭菌是否合格，在判定合格的情况下依据要求对甲方出具的合格性的证据放行产品。如出现不符合情况，参见5.3条款，或企业的不合格控制程序进行处理，或双方达成一致的意见处理。并保留相关的记录。5.2.3产品的接受和交付的要求甲方在交付产品时，应提供产品的符合性的相关证据，产品的数量，规格。乙方验收后，应出具接受证据，双方签字。乙方在灭菌后，交付产品，应出具符合过程运行技术参数，以及相关的符合性或其他规定的证据。5.3灭菌过程不合格控制：3.1如在灭菌服务的过程，出现不符合过程规范，异常或不合格时，乙方应在第一时间内通知甲方，由甲、乙双方按已同意的不符合控制程序处理或商定处理方法解决；3.2灭菌过程出现不合格原则上不允许进行返工，如确需返工的，应进行灭菌返工的验证工作，在满足法规的前提下，必须征得甲方的同意，并做好相应记录。3.3乙方在灭菌过程中灭菌参数偏离了灭菌验证时的灭菌参数时，乙方应按规定的要求对灭菌的有效性进行测试/评估，如检测结果符合要求，则按常规灭菌产品进行处理，同时将灭菌参数偏离情况告知甲方，如检测结果不符合要求的按5.2条进行，并采取相应的纠正和预防措施，将这些纠正和预防措施落实情