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艽龙胶囊联合多潘立酮治疗功能性消化不良的任务书
任务书
题目：艽龙胶囊联合多潘立酮治疗功能性消化不良
背景：
功能性消化不良（FD）是一种常见的消化系统疾病，其主要表现为反复发作的上腹部不适、腹痛、腹胀等症状，但排除了其他原因引起的器质性病变。尽管FD的发病率逐年增加，但目前仍缺乏有效的治疗方法。艽龙胶囊和多潘立酮分别具有平喘、解痉、促进胃肠运动等作用，对FD患者可能具有一定的临床价值。因此，评估艽龙胶囊联合多潘立酮治疗FD的疗效及安全性显得尤为重要。
目的：
本研究旨在评估艽龙胶囊联合多潘立酮治疗FD的疗效及安全性。
研究内容：
1.研究对象：
符合RomeⅢ标准诊断为FD的患者，符合以下标准的患者可纳入本研究：
（1）年龄≥18岁；
（2）符合FD诊断标准：反复发作的上腹部不适、腹痛、腹胀等症状，并排除了其他器质性病变；
（3）排除下列情况：溃疡病、胆囊炎、慢性胰腺炎、结肠炎、肠易激综合征等消化系统疾病、神经相关疾病、代谢疾病等。
2.研究方法：
（1）研究设计：随机、双盲、对照临床试验；
（2）研究周期：12周；
（3）研究分组：艽龙胶囊联合多潘立酮组和对照组；
（4）治疗方案：
对照组：口服多潘立酮0.02g，每次3次/天，良性胀气或胃肠道功能紊乱引起的上腹部疼痛，每次2~3片，每日1~2次，连续用药4周，随诊8周。
联合组：口服艽龙胶囊0.5g，每次3次/天；多潘立酮0.02g，每次3次/天，连续用药4周，随诊8周。
3.研究指标：
（1）主要疗效指标：治疗12周后FD患者症状缓解率；
（2）次要疗效指标：治疗过程中FD患者的症状评分，包括上腹部不适、腹痛、腹胀以及精神压力等；用药情况评估；不良反应评估等。
4.统计分析：
采用SPSS17.0软件进行统计分析，分别计算两组症状缓解率和症状评分得分，并进行比较和统计学处理。以P<0.05为显著性水平。
预期结果：
本研究预期将为临床医生提供艽龙胶囊联合多潘立酮治疗FD的参考依据，并为FD患者寻找到一种有效的治疗方法。
参考文献：
[1]YuJ,XuY,ZhangQ,etal.EfficacyandSafetyofCaoshanhuFormulaforPostprandialDistressSyndromeandFunctionalDyspepsia:ARandomized,Double-Blind,Placebo-ControlledTrial[J].Evidence-BasedComplementaryandAlternativeMedicine,2018(10):3689306.
[2]WangSF,TjWu,LiY.Combinationofprotonpumpinhibitorsandprokineticsforthetreatmentoffunctionaldyspepsia:asystematicreview[J].InternationalJournalofClinicalandExperimentalMedicine,2015,8(8):11068-11078.
[3]WuL,SuJ,ChenR,etal.Efficacyandsafetyofxiaochaihutangforsymptomimprovementinfunctionaldyspepsia:ameta-analysisofrandomized,controlledtrials[J].MedicalScienceMonitor,2014,20:1787-1793.