疏肝健脾、利湿活血法治疗脂肪肝的临床研究的任务书.docx

疏肝健脾、利湿活血法治疗脂肪肝的临床研究的任务书
任务书
一、研究背景
脂肪肝是常见的一种肝病，其主要特点为肝细胞含脂肪成分，肝脏组织变胖至少5%以上。脂肪肝与高脂血症、肥胖症等慢性代谢性疾病关系密切，严重时可导致肝硬化、肝癌等严重后果。目前，治疗脂肪肝常采用药物、饮食控制等综合治疗方式。中医药作为一种传统治疗方法，其优点在于具有中西医结合优势，治疗效果较为明显。因此，针对脂肪肝的中药治疗方法也逐渐受到关注。
二、研究目的
该研究旨在探究疏肝健脾、利湿活血方治疗脂肪肝的临床疗效，并分析其安全性和预防效果。
三、研究内容
1.研究对象
选取年龄在18-60岁的脂肪肝患者作为研究对象。入组标准为：符合脂肪肝诊断标准；不接受其他治疗方案；签署知情同意书。
排除标准为：合并其他非代谢性疾病；存在肝功能紊乱、严重脂肪肝等高风险状态；过去6个月内使用药物影响脂肪肝治疗的；妊娠，哺乳期女性；确诊有肝病病毒感染等。
2.治疗方法
疏肝健脾、利湿活血方主要成分包括柴胡、黄芪、当归、陈皮、香附、木香、地榆、栀子、蒲公英、山楂、茵陈蒿等，中成药口服，每次1剂（6g），每天3次，连续12周。
3.研究指标
①临床症状和生化指标：包括肝功能指标谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）等；体重、腰围、BMI等指标；
②影像学检查指标：包括B超、CT等影像检查；
③不良反应观察：观察患者治疗过程中是否出现胃肠道不适、皮肤瘙痒、头昏等不良反应；
④随访：对疗程结束后的患者进行随访，观察疗效维持及术后复发情况。
四、研究方案
1.研究设计
本研究采用单组前后对照试验设计，选取50名符合入组条件的脂肪肝患者，对其进行口服疏肝健脾、利湿活血方治疗12周，比较治疗前后患者的临床症状与指标实现的差异。
2.研究流程
①筛选符合入组条件的患者；
②确认患者并签署知情同意书；
③口服疏肝健脾、利湿活血方治疗，每次1剂，每天3次，连续12周；
④观察患者的生化指标、体重、腰围、BMI等指标变化，观察患者的不良反应情况；
⑤疗程结束后进行随访，比较疗效维持及复发情况。
五、研究意义
本研究将探究利用中药疏肝健脾、利湿活血方治疗脂肪肝的功效与安全性，探寻中医药治疗方法的应用前景，为脂肪肝的治疗提供新思路与理论依据。同时，研究结果也将为中医药应用于相关代谢性疾病的临床治疗提供借鉴。