埋入式鞘内输注系统治疗晚期癌痛的临床研究的开题报告.docx

埋入式鞘内输注系统治疗晚期癌痛的临床研究的开题报告
一、选题背景
随着医学技术的不断发展和医疗水平的提高，癌症治疗取得了一定的进展。然而，晚期癌症患者往往伴随着强烈的癌痛症状，这使得这些患者的生活质量严重下降。传统的口服镇痛药物治疗往往不够有效，且容易出现耐药性和副作用，特别是在治疗晚期癌症的时候。因此，需要寻找一种更有效的治疗方式来缓解晚期癌痛，提高患者的生活质量。
埋入式鞘内输注系统（IntrathecalCatheterSystem）可用于药物的直接输注到髓膜腔或脑室内，与传统口服镇痛药物不同，能够减少药物在体内的代谢和副作用，并能起到更好的镇痛效果。因此，该系统在治疗癌痛等慢性疼痛中的应用逐渐得到了广泛的关注和应用。
二、研究目的
本研究的目的是探讨埋入式鞘内输注系统治疗晚期癌痛的疗效、安全性和可行性，为晚期癌痛患者的镇痛治疗提供新的思路和方法，提高患者的生活质量。
三、研究内容
1.研究对象
本次研究拟筛选出符合以下条件的晚期癌症患者作为研究对象：①确诊为晚期癌症患者；②伴有较严重的癌痛症状；③曾经采用传统口服镇痛药物治疗但疗效不佳。
2.研究方法
本研究采用前瞻性、随机对照的方法，将符合纳入标准的晚期癌症患者进行随机分组：治疗组和对照组。治疗组患者采用埋入式鞘内输注系统进行治疗，对照组患者采用传统口服镇痛药物治疗，比较两组患者的疗效、安全性和可行性。
3.研究指标
（1）疼痛缓解情况：根据“疼痛强度评分”（VisualAnalogScale，VAS）评估患者的疼痛强度。
（2）依从性：患者是否按照医嘱正确使用埋入式鞘内输注系统。
（3）不良反应：记录患者在治疗过程中出现的不良反应，比如拔针时出血、感染等。
（4）生活质量：使用生命质量评估问卷（QOLQuestionnaire）进行评估，单独分析实验组和对照组。
4.研究意义
本研究将探讨埋入式鞘内输注系统治疗晚期癌痛的疗效、安全性和可行性，为晚期癌痛患者的镇痛治疗提供新的思路和方法，同时为医生提供更加科学、准确的治疗方案和指导。
四、研究计划
1.研究时间：预计为期12个月。
2.研究地点：本研究将在某三甲医院进行。
3.研究流程：
（1）研究开始前，收集符合纳入标准的晚期癌症患者的基本情况和病史，随机分组。
（2）治疗组患者在麻醉科手术室行侧卧位采用无痛针刺穿皮下组织、背侧硬膜的方式，在局麻下T7-T8或T8-T9椎间隙处置入鞘内导管，经实验验药组指导下，在患者轻度麻醉下进行建立埋入式鞘内输注系统。
（3）对照组患者按照传统口服镇痛药物治疗，如阿片类镇痛药、非甾体消炎药、抗癫痫药等。
（4）随访周期为每月一次，随访时间为10个月。
（5）收集疼痛强度评分、不良反应、依从性、生命质量评估问卷等数据。
五、预期效果
通过本研究对埋入式鞘内输注系统治疗晚期癌痛的疗效、安全性和可行性进行研究，希望能够提供更加科学、有效、安全的治疗方案和指导，缓解晚期癌痛患者的痛苦，提高生命质量。同时，为相关领域的医学研究和临床工作提供一些参考和借鉴。