医疗器械经营企业许可证.docx

医疗器械经营企业许可证

申请表

拟办企业名称：***医疗器械有限责任公司
拟法定代表人：***
重庆市食品药品监督管理局制

填表说明

1、本表所填入内容不得手写，须打印。
2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。
3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。
4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。
5、表中“经营方式”：指批发、零售。
6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。
7、表中“管理类别”指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。

企业基本情况

企业名称***医疗器械有限责任公司注册地址重庆市渝中区**路**号邮编仓库地址重庆市渝中区**路**号电话经济性质有限责任公司经营方式批发/零售网址拟法定代表人***学历大专专业职称拟企业负责人***学历大专专业职称拟质量管理人***学历大专专业职称副主任医师拟质量检验人学历专业职称企业资
产状况注册资金（万元）流动资金（万元）100万经营场
所状况场所产权总面积（M2）办公场所（M2）质检部门
（M2）仓库面积
（M2）租赁2000100080平米200平米企业人
员状况职工总数其中技术人员专职检验员高级中级受专业
培训人员10人1人1人3人1人
企业保存的有关法律、法规、规章目录

序号名称1《医疗器械监督管理条例》2《医疗器械经营企业许可证管理办法》3《产品三包法》4《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》5《质量法》6《经济合同法》

企业管理制度目录

序号名称1组织机构及各部门职能权限2各级人员质量责任制度3进货管理制度4商品质量验收、保管、养护及出库复核制度5效期产品管理制度6不合格产品管理制度7质量事故报告制度8产品标准管理制度9产品售后服务制度10用户质量反馈管理制度11产品销售可追塑管理制度12产品不良反应报告制度13用户投诉查查询处理制度14卫生管理制度

质检仪器﹑储存设备目录

仪器设备名称规格型号用途数量
申请经营品种目录
序号品种名称类代号及名称管理类别1导管、引流管6866医用高分子材料及制品Ⅲ2医用缝合针6801基础外科手术器械Ⅱ3心电诊断仪6821医用电子仪器设备Ⅱ4生化分析系统6840临床检验分析仪器Ⅱ5高频手术和电磁设备6825医用高频仪器设备Ⅲ6X射线治疗设备6830医用X射线设备Ⅲ

检查记录
检查项目基本分得分缺项1、企业管理
2、人员条件
3、设施与设备
4、进货与验收
5、储存与运输
6、销售与售后服务100分
100分
80分
80分
60分
80分实际得分：得分率：%
检查组组长：组员：
年月日拟法定代表人：

年月日

审核意见
医疗器械
处经办人处务会意见处长审批局领导
核准
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发《医疗器械经营企业许可证》。

分管局长：

年月日

申报资料真实性

自我保证申明

本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。

拟法定代表人

年月日编号：
时间：2021年x月x日
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第页共NUMPAGES11页
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