医疗器械经营企业许可证.docx

医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：***医疗器械有限责任公司拟法定代表人：***重庆市食品药品监督管理局制填表说明1、本表所填入内容不得手写须打印。2、本表须一式二份经重庆市食品药品监督管理局批准后市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。5、表中“经营方式”：指批发、零售。6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。7、表中“管理类别”指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。企业基本情况企业名称***医疗器械有限责任公司注册地址重庆市渝中区**路**号邮编仓库地址重庆市渝中区**路**号电话经济性质有限责任公司经营方式批发/零售网址拟法定代表人***学历大专专业职称拟企业负责人***学历大专专业职称拟质量管理人***学历大专专业职称副主任医师拟质量检验人学历专业职称企业资产状况注册资金（万元）流动资金（万元）100万经营场所状况场所产权总面积（M2）办公场所（M2）质检部门（M2）仓库面积（M2）租赁2000100080平米200平米企业人员状况职工总数其中技术人员专职检验员高级中级受专业培训人员10人1人1人3人1人企业保存的有关法律、法规、规章目录序号名称1《医疗器械监督管理条例》2《医疗器械经营企业许可证管理办法》3《产品三包法》4《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》5《质量法》6《经济合同法》企业管理制度目录序号名称1组织机构及各部门职能权限2各级人员质量责任制度3进货管理制度4商品质量验收、保管、养护及出库复核制度5效期产品管理制度6不合格产品管理制度7质量事故报告制度8产品标准管理制度9产品售后服务制度10用户质量反馈管理制度11产品销售可追塑管理制度12产品不良反应报告制度13用户投诉查查询处理制度14卫生管理制度质检仪器﹑储存设备目录仪器设备名称规格型号用途数量申请经营品种目录序号品种名称类代号及名称管理类别1导管、引流管6866医用高分子材料及制品Ⅲ2医用缝合针6801基础外科手术器械Ⅱ3心电诊断仪6821医用电子仪器设备Ⅱ4生化分析系统6840临床检验分析仪器Ⅱ5高频手术和电磁设备6825医用高频仪器设备Ⅲ6X射线治疗设备6830医用X射线设备Ⅲ检查记录检查项目基本分得分缺项1、企业管理2、人员条件3、设施与设备4、进货与验收5、储存与运输6、销售与售后服务100分100分80分80分60分80分实际得分：得分率：%检查组组长：组员：年月日拟法定代表人：年月日审核意见医疗器械处经办人处务会意见处长审批局领导核准根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定经审查你单位符合医疗器械经营企业的开办条件同意核发《医疗器械经营企业许可证》。分管局长：年月日申报资料真实性自我保证申明本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定特申请医疗器械经营企业许可证并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。拟法定代表人年月日