ISOTS16949簡介與導入要領(教一).ppt

ISO/TS16949:2002

质量管理体系

----标准培训前言0.1总则0.2过程化方法0.2过程化方法（续）图一：ISO/TS16949之架構0.3与ISO9004的关系0.3.1IATF和ISO/TS16949:2002指南0.4与其它管理体系的兼容性0.5本技术规范的目的1.范围1.2应用2.引用标准3.术语和定义针对本技术规范的目的，适用ISO90002000和以下给
出的术语和定义。
3.1.1控制计划:对控制产品所要求的系统和过程的
文件化的描述。（见附录A）
3.1.2具有设计职责的组织:组织有权限建立新的、或
更改现有的产品规范。
本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试
验和验证。3.1.3防错:产品和制造过程设计和开发以防止制造不
合格产品。
3.1.4实验室:进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、
物理、电性能或可靠性试验或试验在内
的检验、试验和校准的设施。
3.1.5实验室范围:受控文件包括(包括如下内容的质
量记录):
-实验室有资格进行的规定试验、评价和校准，
-用以进行上述活动的设备清单，和
-进行上述活动的方法和标准清单；
3.1.6制造:进行如下生产或装配的过程：
-生产原材料；
-生产件或服务件；
-装配，
-热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。3.1.7预测性维护:基于过程数据通过预测可能的失效模
式达到避免维护性问题目的的活动。
3.1.8外部资源:从组织外部获得产品的过程。
3.1.9预防性维护:为消除设备失效和非计划的生产中断
而策划的活动，是制造过程设计的输
出。
3.1.10超额运费:由于产生合同外交付导致的额外的成本
和费用。
3.1.11外部场所:支持现场且没有生产过程发生的场所。
3.1.12现场:增值制造过程发生场所。
注1包括其它公司制造的零件分销商.
注2不包括间接材料,产品的供方.
3.1.13特殊特性:可能影响安全性或法规的符合性、
配合、功能、性能或后续生产过
程的产品特性或制造过程参数。4.质量管理体系4.质量管理体系4.1总要求（续）4.2文件要求4.2.2质量手册4.2.3文件的控制4.2.3.1工程规范4.2.4记录控制5.1管理者承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.2质量管理系统规划5.5职责、权限和沟通5.5.2管理者代表
最高管理者应指定管理层的一员作为管理代表，该代表在不受其它职责影响，应有的职责和职权，包括：
a)确保质量管理体系所必须的过程已建立、实施及维持；
b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进的需要；
c)确保促进组织对顾客需求的意识。
注：管理代表的责任可包括就质量管理体系有关事务与外部团体
联系。
5.5.3内部沟通5.6管理审查5.6.2评审输入5.6.3评审输出6.1资源提供6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训6.2.2能力、意识和培训(续)6.2.2能力、意识和培训(续)6.3基础设施6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.1产品实现的策划－续7.1.3保密
组织应确保顾客合同的产品、正在开发的项目和产品相关信息的
秘密。
7.1.4更改控制
组织应有一个过程对影响产品实现的更改进行控制，任何更改的影
响包括由任何供方引起的更改，都应进行评估,且应规定验证和确
认的活动，以确保与顾客要求相一致。
更改在执行前应于以确认。

对有专有权的设计,影响外型、配合和功能（包括性能、和/或耐久
度），应由顾客评审，以便所有影响都被适当地评价。
当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，例如新产品导入的
验证/标识要求，必须被满足。
注1:任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾
客同意。
注2:以上要求适用于产品和制造过程更改。

7.2与顾客有关的过程7.2.2与产品有关要求的评审7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.2设计和开发输入7.3.2.2制造过程设计输入包括：
*产品设计输出资料。
*生产力、过程能力或成本目标。
*顾客要求。
*以往经验。
*注：使用防错方法。
7.3.2.3特殊特性
*识别特殊特性。
*应全部包含控制计划中。
*遵守顾客规定。
*识别过程控制文件。
注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。
7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.6设计和开发确认-续7.3.7设计和开发变更的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购资料7.4.3采购产品的验证7.4.3采购产品的验证—续7.5生产和服务提供7.5.1.1控制计划
*产品各层次开发控制计划（系统、子系统、部件或材料）。
*试生产和生产阶段都有考虑DFMEA及PFMEA。
*列出过程控