转基因动物用微生物安全性评价.ppt

生物安全Biosafety动、植物用转基因微生物的安全性微生物的特点内容提要动、植物用转基因微生物的定义（一）转基因微生物概况1.转基因微生物饲料添加剂2.基因工程亚单位疫苗涉及动物病原2.基因工程重组活载体疫苗利用痘病毒作为载体新城疫病毒F和HN蛋白
禽流感病毒的HA和NP蛋白
马立克氏病毒gB糖蛋白
禽白血病囊膜蛋白
传染性法氏囊病病毒VP2蛋白
禽网状内皮增生症病毒囊膜蛋白
火鸡出血性肠炎病毒Hexon蛋白利用腺病毒作为载体利用疱疹病毒作为载体利用细菌作为载体3.基因缺失疫苗4.DNA疫苗其他疫苗基因工程疫苗的产业化与应用是目前和今后的发展趋势2、国内研发情况涉及的主要疫病第一个商品化的疫苗——仔猪腹泻大肠杆菌K88/K99二价基因工程疫苗已通过农业转基因生物安全评价，并获得农业部新兽药证书，进入产业化生产和应用阶段的基因工程疫苗已通过农业部农业转基因生物安全评价的疫苗进入安全性评价不同阶段的产品越来越多，数量不断上升饲料用转基因微生物在我国也取得成功基因工程疫苗的产业化和商品化是我国在这一领域的发展方向3.转基因微生物农药1、安全评价原则、技术指标要求(1)安全评价原则4、涉及到危害人类、动物健康和生态环境平衡的转基因微生物遗传工程体及其产品，应对其安全性进行严格评价
5、从事转基因动物用微生物研究的机构或个人应逐级申报。国外公司在我国申请注册的转基因动物用微生物遗传工程体及其产品，应按阶段进行安全性评价
6、农业部农业基因安全审评委员会仅负责对转基因微生物遗传工程体及其产品的安全性进行评价，因此通过安全性评价（指获得生物安全证书）的转基因微生物遗传工程体及其产品，需申报兽用新生物制品进行审批，获得兽用新生物制品证书后方能进行商品化生产和应用（2）安全评价内容及其技术指标要求1、安全性评价的总体内容基因操作的安全性评价
内容与等级确定转基因动物用微生物遗传工程体
及其产品的安全性评价内容遗传工程体及其产品对动物的安全性遗传工程体及其产品对人类的安全性遗传工程体及其产品对生态环境的安全性2、安全性评价的阶段及其要求（1）中间试验试验地点不超过3个省（市、区），每省不超过2个点
试验动物总规模（上限）
大动物（马、牛）20头
中小动物（猪、羊等）40头
禽类（鸡、鸭等）200羽
鱼2000尾
试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村
试验年限一般为1~2年申报中间试验应提供以下相关附件资料（2）环境释放试验地点不超过3个省（市、区），每省不超过3个点
试验动物总规模（上限）
大动物（马、牛）100头
中小动物（猪、羊等）500头
禽类（鸡、鸭等）5000羽
鱼10000尾
试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村
一次申请环境释放的期限一般为1~2年申请环境释放应提供以下相关附件资料（3）生产性试验试验地点应在批准过环境释放的省（市、自治区）进行，但不能超过2个省（市、区），每省不超过3个点
试验动物总规模（上限）
大动物（马、牛）1000头
中小动物（猪、羊等）10000头（只）
禽类（鸡、鸭等）20000羽
鱼100000尾
试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村
一次申请生产性试验的期限一般为1~2年申请生产性试验应提供以下相关附件资料（4）安全证书的申请申请安全证书应提供以下相关附件资料3、试验方案有明确的试验起止时间
确定试验动物、动物数量和试验区域大小
参加试验的人员情况
相应的隔离和环境监控措施提出用于监测试验区域和周围环境中遗传工程体的适当的方法和程序，监测方法应当敏感性高和特异性强
详细记录监测结果，提出遗传工程体及其产品的稳定的生产工艺，包装规格和贮存条件，明确遗传工程体及其产品的接种剂量和途径，使用产品总量，剩余产品的处理方法，提出试验动物的饲养和试验后的处理方法，应提出试验所在区域的消毒措施，提出试验实施过程中出现意外事故的应急措施，明确试验结束后的监控措施和年限4、主要动物用转基因微生物及其产品的安全性评价的相关技术资料基因工程重组活载体疫苗
应重点评价受体微生物、基因操作和重组微生物及其产品的安全性
评价试验内容：重组微生物的稳定性、重组微生物中外源基因的稳定性、外源基因在免疫动物体内的表达和消长情况、重组微生物对免疫动物的安全性及对环境的安全性等
（利用已知的载体研制的基因工程重组活载体疫或者可跨越环境释放或生产性试验，而申请安全证书）基因缺失活疫苗
应重点评价祖代微生物、基因操作和缺失微生物及其的安全性
安全性评价试验内容：缺失微生物的稳定性、缺失微生物的致病性和对免疫动物的安全性、缺失微生物与野生型微生物重组的可能性、基因缺失微生物排毒和传播能力及其对环境的安全性DNA疫苗
应评价质粒DNA的安全性
重组质粒DNA在免疫动物体内的存留