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医疗器械使用安全管理制度

医疗器械使用安全管理制度在日新月异的现代社会中，人们运用到制度的场合不断增多，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。大家知道制度的格式吗？下面是小编收集整理的医疗器械使用安全管理制度，欢迎大家分享。医疗器械使用安全管理制度1通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。适用范围：通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。1、《医疗器械监督管理条例》，国务院令650号，自20xx年6月1日实施；2、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务院令第680号，自20xx年5月4日实施；3、《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第18号，自20xx年2月1日实施；1、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。2、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。3、作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。4、使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患。5、多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。6、不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的.安全隐患。7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。10、年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。11、使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。12、未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。1、为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设置警示标志。(1)危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志。(2)状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。根据国际电工委员会（IEC)的标准IEC60601-1-1988〔《医用电气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991-10制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706、1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制、保护接地母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗设备如CT机、MRI、DSA、直线加速器、SPECT等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1:1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。国家对放射诊断、治疗设备，包括X线机、CT、DSA、核医学设备如SPECT、PET、PET-CT、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模拟定位机、x-刀和γ刀等，国家己有成熟的防护标准和安全规范，主要的防护规范有两项，《GBW-3-80医用远距离γ射线治疗卫生防护规定》和《GBW-2-80医用治疗X线卫生防护规定》。在采购医疗设备时，应选择通过电磁兼容性安全认证的医疗设备。在设备的安装布局中，应考虑医疗设备之间的相互干扰与影响、在使用前应分析各种医疗设备的电磁兼容性问题，制定操作规程时应充分强调电磁辐射的防护措施。设备使用前对医护人员、操作人员及工程技术人员的技术培训，可采取现场培训和工厂培训相结合的方式，大型医疗设备培训可分多次完成。(2)了解使用说明书、维修手册及与该设备有关的国际、国家标准。(3)科室所购置设备应具备说明书，并随机器放置。医学装备部按使用说明书，协助临床科室制定设备操作规程，内容如下：①有关医疗设备适用的对象、设备保管人员、应用范围、开机前检查、注意事项及标准程序。④操作中的注意事项、安全风险、禁忌、操作人员要求等。(5)大型贵重精密仪器设备操作人员必须具备操作人员上岗证。(2)大型贵重精密仪器设备应指定专人操作与专人负责管理。(4)使用人员应与工程技术人员合作，共同开发医疗设备的全部功能，