医疗器械使用安全管理制度.docx

医疗器械使用安全管理制度医疗器械使用安全管理制度随着社会一步步向前发展，制度对人们来说越来越重要，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。到底应如何拟定制度呢？下面是小编为大家整理的医疗器械使用安全管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。医疗器械使用安全管理制度1为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。1、建立组织机构设施设备安全管理委员会（fmp），全面控制医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。3、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。4、设备科根据设备使用年限，及维修频率、及完好情况定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。（1）、出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、控制开关失灵等情况。（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进行一次风险评估检测。医疗器械使用安全管理制度2通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。适用范围：通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。1、《医疗器械监督管理条例》，国务院令650号，自20xx年6月1日实施；2、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务院令第680号，自20xx年5月4日实施；3、《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第18号，自20xx年2月1日实施；1、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。2、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。3、作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。4、使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患。5、多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。6、不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。10、年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。11、使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的.工作状态和预设置，造成的安全风险。12、未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。1、为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设置警示标志。(1)危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志。(2)状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。根据国际电工委员会（IEC)的标准IEC60601-1-1988〔《医用电气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991-10制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706、1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制、保护接地母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗设备如CT机、MRI、DSA、直线加速器、SPECT等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1:1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。国家对放射诊断、治疗设备，包括X线机、CT、DSA、核医学设备如SPECT、PET、PET-CT、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模拟定位机、x-刀和