猪口蹄疫O型灭活疫苗质量控制与安全性评估的技术研究.pdf

２０２４年第１期（总第４１６期）畜禽业生产指导

猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗质量控制与安全性评估的技术研究

梁俊武

玉林市动物疫病预防控制中心，广西玉林５３７０００

摘要在生猪养殖业的发展过程中，猪疫病对产业的健康发展产生了严重威胁。疫苗作为生猪疫病防控的重要手
段，其质量控制与安全性评估显得尤为重要。以猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗为研究对象，从质量控制和安全性评估２个方
面进行了技术分析，验证了其质量。
关键词猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗；猪疫病；质量控制
ｄｏｉ：１０．１９５６７／ｊ．ｃｎｋｉ．１００８０４１４．２０２４．０１．０１０

０引言确认与含量检测是确保疫苗质量和效力的关键环节。
随着全球生猪养殖业的发展，猪疫病对行业的影通过一系列精密的检测和分析，制造商可以确认疫苗
响逐渐凸显，疫苗在保障生猪养殖业健康发展中具有中的成分以及病毒含量，从而保证疫苗的一致性和有
重要作用。近年来，猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗作为一效性。
种新型猪疫苗，受到了广泛关注。而疫苗的质量安全成分确认是质量控制的首要步骤。疫苗的成分
问题直接关系到养猪业的健康发展和食品安全，因应当包括指定的病毒株，对于猪口蹄疫Ｏ型灭活疫
此，对猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗的质量控制与安全性苗而言，即Ｏ／Ｍｙａ９８／ＸＪ／２０１０株和Ｏ／ＧＸ／０９７株。
评估研究具有重要意义。成分确认通常通过分子生物学技术，特别是聚合酶链
式反应（ＰＣＲ）来进行。ＰＣＲ可以对病毒核酸进行扩
１猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗概述
增和检测，通过比对样本中的核酸序列与已知病毒株
猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗由内蒙古金宇保灵生物的序列，确认疫苗中是否含有指定的病毒株。这项技
药品有限公司生产，通用名为猪口蹄疫Ｏ型灭活疫术的高灵敏性和特异性确保了疫苗中成分的准确性。
苗（Ｏ／Ｍｙａ９８／ＸＪ／２０１０株＋／ＧＸ／０９７株），商品名为同时，病毒含量的检测也是质量控制的关键环节。疫
保蹄灵，英文名为ｓｗｉｎｅｆｏｏｔａｎｄｍｏｕｔｈｄｉｓｅａｓｅｖａｃ苗的效力与病毒含量密切相关，因此确保每剂疫苗中
ｃｉｎｅ，ｉｎａｃｔｉｖａｔｅｄ（Ｔｙｐｅ０，Ｓｔｒａｉｎ０／Ｍｙａ９８／ＸＪ／２０１０＋的病毒数量达到预定标准至关重要。病毒含量的测
ＳｔｒａｉｎＯ／ＧＸ／０９７）。成分主要有灭活的猪口蹄疫定通常采用定量ＰＣＲ等方法。通过在样本中引入已
Ｏ型病毒变异毒０／ＧＸ／０９７株和东南亚拓扑型缅甸知浓度的病毒标准，结合ＰＣＲ技术的放大效应，可以
９８毒０／Ｍｙａ９８／ＸＪ／２０１０株，灭活前１ｍＬ疫苗中病毒精确地测定病毒的数量。在疫苗中，病毒含量的标准

含量应至少为１０７ＴＣＩＤ或每０．２ｍＬ病毒含量应至通常以ＴＣＩＤ（终点免疫毒量）或ＬＤ（致死量）等指
５０５０５０
少为１０７ＬＤ。每头份疫苗对猪口蹄疫型０／ＧＸ／０９７标表示，确保疫苗每剂中含有足够的病毒量，以诱导
５０
株和０／Ｍｙａ９８／ＸＪ／２０１０株２个毒的效力应至少各含有效的免疫反应。
６个ＰＤ。每头份疫苗中每个毒株病毒含量应分别２．２病毒灭活效果检测
５０
不低于６００ｎｇ。疫苗性状为淡粉红色或乳白色略带在检测猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗的病毒灭活效果
粘滞性乳状液。此疫苗主要用于预防猪Ｏ型口蹄时，关键在于验证制造过程中病毒是否被有效地灭
疫，免疫期为６个月，注射方式为耳根后肌内注射，活，以确保疫苗的质量和安全性。这一检测过程基于
１０～２５ｋｇ猪１ｍＬ／头（１／２头份）；２５ｋｇ以上猪用量多个关键指标，其中病毒含量和免疫原性是重要指
为２ｍＬ／头（１头份）。标。病毒含量作为主要指标，不仅需要控制在特定范
围内，以确保疫苗的效力，同时也应避免含量过高而
２质量控制
导致实际感染。例如在灭活疫苗的制造过程中，

２．１成分确认与含量检测１ｍＬ疫苗中病毒含量至少要达到１０７ＴＣＩＤ，以保证
５０
在猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗的质量控制中，成分疫苗的免疫原性；免疫原性的验证通过动物实验来进
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生产指导ＬＩＶＥＳＴＯＣＫＡＮＤＰＯＵＬＴＲＹＩＮＤＵＳＴＲＹＮｏ．１，２０２４

行，通过观察免疫动物是否产生特异性抗体，验证疫象。化学稳定性分析则通过监测活性成分的含量和
苗是否能够引发免疫反应。纯度，保证疫苗在储存期间不发生不可逆的化学变
２．３疫苗效力评估化。生物学稳定性研究则通过实验验证，验证疫苗在
疫苗效力评估作为猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗质量储存期间的免疫效力，例如接种后抗体滴度的保持稳
控制的核心环节，旨在验证疫苗在实际应用中的免疫定性。
保护效果。在野外实验中，疫苗接种群体的发病率明
３安全性评估
显低于对照群，充分显示了疫苗的防护作用。例如接
种猪口蹄疫Ｏ型灭活疫苗后，批次Ａ的发病率仅为３．１一般反应评估
１％，而未接种疫苗的对照群发病率高达１５％。抗体在安全性评估中，一般反应