益气安神膏治疗心脾两虚型失眠的临床疗效观察的开题报告.docx

益气安神膏治疗心脾两虚型失眠的临床疗效观察的开题报告
一、选题背景
失眠是一种表现为难以入睡、易觉醒或早醒的睡眠障碍现象，给患者带来身心双重的困扰。目前，失眠的治疗主要有药物治疗和非药物治疗两种方法。然而，药物治疗容易出现依赖和副作用，非药物治疗效果难以保证。
中医认为，失眠多由心脾两虚、肝郁气滞等导致，因此，以中药治疗可以有效缓解失眠症状。益气安神膏是一种中药复方，主要成分有黄精、淮山、山药、茯苓等，具有健脾益气、清热安神的功效，适用于治疗心脾两虚型失眠。然而，关于益气安神膏治疗失眠的疗效，目前尚缺乏系统的临床研究。
二、研究目的
本研究旨在探讨益气安神膏治疗心脾两虚型失眠的临床疗效，为该疾病的中药治疗提供科学依据。
三、研究内容和方法
1.研究内容
本研究将采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，选取符合入选标准的失眠患者，随机分为治疗组和安慰剂组。治疗组患者每日口服益气安神膏，安慰剂组患者每日口服安慰剂，每次口服相同，每日3次，连续4周。治疗期间，盲法评定患者的失眠症状、睡眠质量评分以及对治疗的满意度。
2.研究方法
2.1选题患者
符合以下条件的患者将被纳入研究：
（1）符合失眠诊断标准，包括难以入睡、易醒或保持短暂睡眠等症状，持续时间超过4周；
（2）符合中医学的心脾两虚证候，包括四肢无力、乏力、食欲不振、口干等症状；
（3）年龄在18岁至60岁之间；
（4）具有独立思考和理解研究内容的能力；
（5）愿意参加本研究并签署知情同意书。
2.2排除标准
符合以下条件的患者将被排除：
（1）患有严重的心脏、肝、肾、神经等器官疾病；
（2）患有其他引起失眠的疾病，如中枢神经系统疾病、精神障碍等；
（3）患有严重精神疾病、孕期或哺乳期妇女；
（4）过敏益气安神膏成分的患者；
（5）正在服用其他失眠药物或中药制剂的患者。
2.3随机分组
所选患者将随机分为2组，治疗组和安慰剂组，每组30例。随机分组方法是由SPSS统计软件生成的随机数字表。
2.4给药方法
治疗组患者每日口服益气安神膏12g，安慰剂组患者每日口服安慰剂12g，每次口服相同，每日3次，连续4周。
2.5疗效观察标准
（1）失眠症状评价：采用医生和患者自评法，根据《失眠临床症状评定表》对失眠症状进行评估；
（2）睡眠质量评价：根据《匹兹堡睡眠质量指数》（PSQI）评估患者的睡眠质量；
（3）满意度评价：根据治疗后患者的满意度进行评分。
2.6统计分析
采用SPSS19.0统计软件进行统计分析。连续变量将用平均值±标准差表示，分类变量用频率和百分比表示。采用t检验、卡方检验或Fisher精确检验对两组数据进行比较。P<0.05表示差异有统计学意义。
四、预期效果
通过该研究，预期可以获得以下效果：
1.探讨益气安神膏治疗心脾两虚型失眠的疗效，为其在临床中的应用提供科学依据；
2.为失眠患者提供一种有效、安全的中药治疗方案；
3.研究结果可以为临床医生选择失眠治疗方法提供参考，并为今后开展相关研究提供借鉴。