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三七总皂苷脉冲迟释片的研究的任务书
任务书
一、研究背景
三七是一种常见的中药材，历史上广泛应用于临床中治疗出血性疾病。三七总皂苷是三七中含有的重要成分，具有抗炎、抗凝、扩张血管等多种药理作用。在临床治疗中，三七总皂苷广泛应用于心脑血管疾病、消化系统疾病、肿瘤等多个领域。然而，三七总皂苷的缺点是其半衰期较短，需要口服多次才能发挥完整的治疗效果，临床使用十分不便。为了解决这一问题，目前已经研究出了多种三七总皂苷的控释剂型，如三七总皂苷缓释片、三七总皂苷微丸等。但是，这些控释剂型存在药效不稳定、口感差等问题，限制了其临床应用。因此，有必要研究一种新的三七总皂苷控释剂型，具有更好的药效和更好的临床应用价值。
二、研究内容
本研究将开展三七总皂苷脉冲迟释片的研制工作。该控释剂型的核心是将三七总皂苷嵌入到一种进食后6~8小时才会释放的控释体系中，使药物能够持续、稳定地释放，从而减少药物的频次和剂量，提高疗效，降低药物不良反应。具体研究内容包括以下几个方面：
1.研究合适的控释体系，确定合理的释药速率
根据三七总皂苷的药理特性和人体吸收代谢的规律，确定一种适当的控释体系。经过初步筛选，从多个材料中选取出适合的物质，进一步设计制备优化，确定合理的释药速率。
2.研究喜好度和药效
通过不同实验手段，评估脉冲迟释片的口感以及对胃肠道的刺激。并使用常规酶法检测血清中三七总皂苷浓度的变化，并结合动物模型，比较不同剂型的药效和安全性差异。
3.临床试验
在完成前期的实验研究后，进行临床实验。由专业医生对参试者进行评估，并通过安排对照组，随机双盲，对比脉冲迟释片和市场上常见的三七总皂苷缓释剂型的疗效和不良反应等，以验证新剂型的临床应用价值。
三、研究实施
1.研究时间
本研究计划为期两年，分为实验室阶段和临床试验两个阶段。
2.研究方法
实验室阶段主要分为以下几步骤：
(1)优选控释材料：从多个材料中选取出适合的物质，进一步设计制备优化，确定合理的释药速率。
(2)定制脉冲迟释片配方：将已确定的控释材料与三七总皂苷相配，调节适当的配方，加入辅料，制成脉冲迟释片。
(3)体外释放测试：使用体外溶出装置，通过改变不同条件测试主要包括药物释放曲线、释放速率的测定等。
临床试验分为各个研究阶段，包括确立试验对象、试验方案制定、临床数据收集和分析等。
四、研究意义
通过本研究，将研制出一种新型三七总皂苷脉冲迟释片，具有以下优点：
1.口感良好，提高患者均依从性。
2.减少药物的频次和剂量，降低药物不良反应，提高疗效。
3.适合不同年龄及身体状况的患者服用。
4.临床应用价值更高。
通过本研究，将为三七总皂苷的推广应用提供更好的支持，同时也为控释剂型的研究提供新的思路和方法。