增液活露汤治疗原发性干燥综合征的临床研究的任务书.docx

增液活露汤治疗原发性干燥综合征的临床研究的任务书
任务书
一、研究背景
原发性干燥综合征（PrimarySjögren'sSyndrome，PSS）是一种常见的自身免疫性疾病，主要表现为口干、眼干，还可能伴有其他器官受累，如肺、肾等。在全球范围内，患病率约为0.1%～4.8%。干燥综合征患者的生活质量明显下降，且易并发多种疾病。
目前，常规的干燥综合征治疗方法包括干眼治疗、唾液腺治疗等，但这些治疗方法往往只能暂缓症状，不能治愈。针对干燥综合征的中药治疗方法逐渐受到关注。增液活露汤是具有滋阴散热作用的中药方剂，并有一定的临床应用经验。然而，增液活露汤治疗原发性干燥综合征的有效性及安全性还需要进一步的临床研究验证。
二、研究目的
本研究旨在探讨增液活露汤治疗原发性干燥综合征的有效性和安全性，并评估增液活露汤对患者生活质量的影响。
三、研究内容
1.研究设计
采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，将符合入选标准的患者随机分为治疗组和对照组。治疗组：口服增液活露汤，每次剂量为50ml，每日3次，疗程为3个月；对照组：口服安慰剂，每日3次，疗程为3个月。两组均接受常规治疗，包括干眼治疗、唾液腺治疗等。治疗期间记录患者的疾病状况和生活质量等资料。
2.研究对象
（1）入选标准：
①符合美国欧洲联合会（AECG）发布的1993年干燥综合征诊断标准；
②口干和眼干至少一个症状持续3个月以上；
③21岁以上的患者；
④患者无禁用增液活露汤的情况。
（2）排除标准：
①患有其他严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病；
②严重的并发症，如肺部、肾脏、心脏等器官的受累；
③怀孕或哺乳期的女性。
3.观察指标
主要指标：实验组和对照组治疗前后比较：①VAS评分；②测量眼部和口腔部位分泌液量，包括唾液分泌量和眼泪分泌量。
次要指标：治疗前后对生活质量、疲乏度和身体损伤进行问卷调查，比较两组的生活质量、疲乏度和身体损伤的变化情况；比较患者的不良反应，如头痛、恶心、腹泻、皮疹等。
4.统计分析
采用SPSS23.0版软件进行数据分析。比较实验组和对照组治疗前后的指标变化情况，使用t检验、卡方检验或Fisher精确概率法进行比较。P<0.05表示有统计学差异。
四、研究意义
本研究将有助于探明增液活露汤治疗原发性干燥综合征的有效性和安全性，并评估增液活露汤对患者生活质量的影响，为临床治疗提供了新的选择。
五、研究时间计划
本研究共计时长为1年，具体安排如下：
第1～2个月：取得相关准备工作，招募研究对象，进行初步筛选并签署知情同意书。
第3～6个月：入选符合标准的患者，在医院住院进行治疗，持续3个月，统计观察指标。
第7～9个月：对筛选结果进行统计分析和数据处理。
第10～12个月：撰写论文并提交到相关期刊。
六、研究经费及人员安排
本研究经费约为30万元，包括实验材料、住院费用、各类检查费用和人员报酬等。研究人员包括主治医师、护士、数据录入员和数据分析人员等。实验设计、挑选合适的病例、收集数据和撰写论文等任务将由研究小组共同完成。
七、研究的可行性
本研究方案经过评估和讨论，已经确定具有可行性。本研究将在严格遵守伦理道德规范的前提下，确保研究结果的合理性和可靠性。