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医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题（一）

姓名：得分：

一.选择题（每题3分，共75分）

1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日

经XXX局务会议审议通过，现予公布，自(起施行。)

A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年

12月1日D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器
械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监

督管理部门申请(。)

A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.
开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药

品监督管理部门办理()。A、第一类医疗器械生产许可B、

第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第
一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为

(。)

A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗东西委托生产的
委托方应当是委托生产医疗东西的境内注册人大概备案人。其
中，委托生产不属于遵照创新医疗东西特别审批程序审批的境

内医疗东西的，委托方应当取得委托()。A、生产医疗东

西的生产许可B、办理第二类医疗东西生产备案C、办理第一

类医疗东西生产备案D、办理第三类医疗东西生产备案6.食品
药品监视管理部门遵照风险管理原则，对医疗东西生产实施

(管理。)A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级
7.《医疗东西生产许可证》编号的编排方式为(。)

A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生

产许XXXXXXXX号

C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械
注册许XXXXXXXX号
8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为

(。)

A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监

械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械谋划备

XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号
9、《医疗器械生产质量管理规范》自(起施行。)

A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月

1日D、2015年1月1日10.《医疗器械注册管理办法》已于
2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自
(起施行。)

A、2014年11月1日B、2014年10月1日C、2014年

112月1日D、2014年9月1日11.第一类医疗东西实行
(管理.)

A、注册B、备案C、经营D、批准12.第二类、第三类
医疗器械实行(管理。)

A、注册B、备案C、经营D、批准13.申请人或者备案

人应当编制拟注册或者备案医疗器械的(要求。)A、国家

标准B、产品技术C、质量标准D、药典标准14.办理第一类
医疗器械备案，不需进行(。)

A、检验B、抽验C、试验D、临床试验15.申请第二类、
第三类医疗器械注册，应当进行(。)

A、检验B、临床试验C、试验D、抽验16.医疗器械注
册证有效期为(。)

A、4年B、3年C、5年D、2年17.下列关于医疗器械注
册证编号不正确的是(。)

A、国械注准B、云械注准

C、黔械注准D、川械注进
18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是(。)
A、滇械备B、云械备C、国械备D、贵械备.《医疗器
械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经XXX局
务会议审议通过，现予公布，自(起施行。)

A、2014年11月1日B、2014年10月1日C、2014年
112月1日D、2014年9月1日20.医疗器械(对疾病名)
称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统

一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标

准的规定。A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书21.
医疗器械最小销售单元应当附有(。)

A、名称B、标签C、申明书和标签D、申明书22.医疗
东西的产品名称应当使用(，通用名称应当吻合国度食)

品药品监视管理总局制定的医疗东西命名规则。第二类、第三

类医疗东西的产品名称应当与医疗东西注册证中的产品名称一
致。

A、化学名称B、商品名称C、通用名称D、商标名称23.
医疗器械说明书一般应当包括以下内容(。)

A、产品名称、型号、规格；B、医疗器械注册证编号或

者备案凭证编号；C、产品维护和保养方法，特殊储存；D、
生产日期，使用期限或者失效日期；24.一次性使用产品应当
注明“(字样)”或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及
灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当
说明消毒或者灭菌的方法；

A、一次性使用B、二次性使用C、三次性使用D、重复
使用25.医疗东西申明书和标签不得有下列内容(。)

A、“疗效最好”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无

毒副作