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医疗器械经营法规培训试卷

姓名：成绩：

一、填空题（每题3分，共45分）

1、现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次

常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650

号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指该令自年月

日实施。

2、《医疗器械注册证》的有效期是年，《医疗器械经营许可证》

的有效期是年，《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需

要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部

门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

3.医疗器械分为类，第类具有较高风险。从事第类医疗器械经

营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可，

在取得后方可经营。

4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验和医疗器械的

，建立制度，销售医疗器械时应当建立制度。

5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，

发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。

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6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、

住所、经营场所、经营方式、、库房地址等备案事项发生变化的，应

当及时。

7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照

医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于向食品药品监督

管理部门提交。

8、医疗器械说明书和标签的内容应当和经的相关内容一致。

9、第一类医疗器械产品实行管理，产品需取得方可上市销售；

第二、三类医疗器械产品实行管理，产品需取得方可上市销售。

10、注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，“注”，“准”

代表，“2014”代表“3”代表，“22”代表。

11、经营第类医疗器械不需许可和备案，经营第类医疗器械实行

备案管理，经营第类医疗器械实行许可管理。

12、医疗器械经营场所面积不少于20平方米。

13、批发企业的质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上

学历或相关专业中级以上技术职称，并有年以上从事医疗器械相关工

作的经历。

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14、医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当事先核查广告的及

其，不得随意发布广告。

15、医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监

督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召

回或者停止经营医疗器械的，按照第条的规定予以处罚。

二、选择题（单项或多项选择，每题3分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当从有资质的(购进医疗器械。)

A.生产企业B.医疗机构

C.个人D.经营企业

2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标

准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：（）

A、立即停止经营B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

C、记录停止经营和通知情况D、需要召回的应立即召回

3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记

事项变更。许可事项变更包括(。)

A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人D.住所

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4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经

营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。()

A.经营存在严重安全隐患的

B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C.信用等级评定为不良信用企业的

D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的

医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）

A.责令改正

B.没收违法经营的医疗器械

C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款

D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照

6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改

正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：BD

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

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B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录

制度的

C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗

器械的

D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事

件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开

展的不良事件调查不予配合的。

7、医疗器械说明书不得有下列内容()

A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无毒

副作用”等表示功效的断言或者保证的内容

B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表

示的内容

C、利用任何单位或者个人的名义、形