验证管理与设备验证概述.pptx

验证管理与设备验证内容提示验证在我们的日常生活中应用在买手机的时候的活动在买手机的时候的活动在买手机的时候的活动在买手机的时候的活动*5701企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
*5702药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
*5703关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。*5801生产一定周期后，应进行再验证。

*5901验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
GAMP4的‘V’–模式验证范围需要那些验证？需要那些验证？需要那些验证?需要进行那些验证？需要进行那些验证？常用的验证项目验证的分类验证方法的适用性选择验证方法的适用性选择验证方法的适用性选择验证方法的适用性选择验证方法的选择（一知名企业要求）已验证后状态的保持已验证后状态的保持已验证后状态的保持已验证后状态的保持已验证后状态的保持已验证后状态的保持已验证后状态的保持已验证后状态的保持已验证后状态的保持已验证后状态的保持已验证后状态的保持再验证再验证的类型与方法再验证已验证后状态的保持已验证后状态的保持已验证后状态的保持验证委员会/领导小组
主任
（质量总监）验证领导小组验证的实施程序验证的准备验证项目的检查重点验证项目的检查重点验证自检缺陷分析验证自检缺陷分析（1）验证自检缺陷分析（2）验证自检缺陷分析（3）验证自检缺陷分析（4）验证自检缺陷分析（5）验证自检缺陷分析有问题吗？验证范围需要那些验证？需要那些验证？需要那些验证?需要进行那些验证？需要进行那些验证？GAMP4的‘V’–模式验证步骤验证步骤1.工艺描述(产品,部件)
生产流程介绍
灭菌的工艺(温度/时间,FO控制,饱和蒸汽,过热水,混合空气和蒸汽)
产品特性,物料的特性
产量

2 法规指南要求
EUGMP/CGMP/中国GMP
控制系统的验证符合GAMP4
公司采用的一些指南
EN285Sterilization–largesteamsterilizers
EN554Sterilizationofmedicaldevices–Validationandroutinecontrolofsterilizationbymoistheat
PDATechnicalReport#1“MoistHeatSterilizationinAutoclaves,CycleDevelopment,ValidationandRoutineOperation”(Draft#10,March2001)
3灭菌柜验证的主要合格标准
灭菌的效果达到要求,(Temp&Time;FO)
灭菌柜厂家的技术指标
一些指南的要求
4.环境和安全要求
5.技术要求
布局要求
机械部分的要求
电气部分的要求
控制系统的要求
介质的要求
验证流程的要求

URS的关注点
由于设备大都是标准设计的,必须确保供应商对URS仔细阅读
对于列出的要求,首先要判断是否合理
功能标准FDS
由供应商提供
包括设备部分和控制系统
大多设备的FDS都是针对型号编写的,
可以要求供应商提供FDS/URS符合表

设计确认DQ
DQ的参考资料,URS/FDS/图纸/GMP法规
确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求
对于FDS和URS的不符合项,需要作出决定是整改还是接受

从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围!
工厂测试FAT
在出厂之前对设备进行整体的测试
对制造文件的详细检查,材料,焊接,压力容器证书
对于IQ/OQ中一些无法检查的项目,需要安排在FAT中进行
一些控制功能的模拟,一些挑战实验

现场测试SAT
设备在现场组装完成后进行的整体测试
确保系统能按设计要求正常运转
是对员工进行培训的机会
开始准备SOP
可以作为IQ的准备
验证步骤文件的检查
仪表与管道的检查
介质的检查
设备主要特性及安全特性的检查
仪表的校准
LOOP测试
安全检查
报警测试
单项功能测试
整体性能测试
程序运行
电子记录和电子签名的测试验证步骤前提条件
灭菌柜IQOQ完成
程序及装载的预测试完成(可能需要1个多月)
纯蒸汽的PQ第一第二阶段完成
压缩空气的PQ完成
验证仪器的确认完成
SOP完成,所用的程序和装载方式
人员培训完成
所有的测试材料准备完毕验证设计的基础验证设计的组织验证设计的组织验证设计的组织验证框架的确定验证主要内容的确定IQ设计的难点验证主要内容的确定设备功能的分析设备功能的分析OQ设计的难点验证的主要内容确定PQ设计的难点验证的测试手段可