新药项目筛选与风险控制.ppt

新药项目筛选(shāixuǎn)与风险控制探讨(tàntǎo)的问题问题(wèntí)1？第六页，共七十九页。药物研发阶段(jiēduàn)风险新药(xīnyào)项目风险的类别市场(shìchǎng)风险与现有产品组合的匹配性
与现有销售网络、模式的匹配性
与现有生产条件(tiáojiàn)的匹配性
与市场战略的匹配性
知识产权(zhīshíchǎnquán)政策法规技术(jìshù)因素（一）技术(jìshù)因素（二）许可交易(jiāoyì)风险问题(wèntí)2项目筛选定位

项目筛选实施
筛选原则
工作(gōngzuò)内容
工作方法

项目筛选决策

项目筛选支撑

新药项目筛选管理(guǎnlǐ)

----项目筛选定位行业定位
制药、中小型研发、风险投资
企业定位
研发型、销售型、研发销售型
中药、化学药、生物制药、混合型
大型企业、中型企业、小型企业
合资企业、国营企业、民营企业
成长中企业、成熟(chéngshú)企业
战略定位
企业基本战略态势：成本领先、目标集聚、特色明显
成长型战略：(1)企业内扩张：一体化战略、多元化战略
加强型战略:(2)企业外扩张：战略联盟：虚拟运作等
防御型战略：收缩战略、剥离战略、清算战略制药企业与风投的筛选(shāixuǎn)定位？

新药项目筛选(shāixuǎn)管理

---项目筛选原则的确立项目(xiàngmù)初筛原则项目(xiàngmù)评价原则技术性原则
药学：处方组成、提取工艺流程、剂型、质量标准、稳定性研究的成熟性和可靠性；原材料获取难易程度及价格；仪器设备、人员需求和具备的条件；主要技术先进程度；中试和生产(shēngchǎn)的相关技术要求。
药理、毒理：是否具有较高的药效及安全性；实验动物需求；有无成熟的动物模型；实验指标、剂量和对照的确立；仪器设备和人员需求和具备的条件；实验周期长短；主要技术障碍和可能解决方案；…..
临床试验：有无成熟的临床研究方案；病例收集的难易程度；临床研究基地情况；临床研究周期。
经济性原则
研究开发预期投资规模；预期研究周期；预期收益；挣现值方法的使用。

创新性原则
项目在选题(xuǎntí)思路、研究方式和方法、研究方案等方面是否具备创新研究特点

权威意见参考原则
征求新药研究开发各方面专家意见，作为项目评估的参考意见

政策性原则
与宏观政策、法规、管理办法等的一致性

信息的详尽程度和可靠性
信息的全面和可靠(kěkào)程度对决策起着至关重要的作用，在项目决策前首先必须明确信息资料的来源及可靠(kěkào)性，信息的全面程度，立项过程中信息利用原则另行规定

项目产品的市场空间或差异性
从产品的市场容量和市场特征，看项目产品有无较好的市场空间或产品差异性

与公司发展战略的一致性
项目与公司总体发展战略和长期产品战略有一致性

与公司市场营销体系的协调性
充分了解项目产品的目标市场和营销特点，看是否与公司现有营销体系相协调
与公司生产制造能力的匹配性
从项目产品的剂型、所需生产设备、对人员的要求、需要(xūyào)的生产能力等几个方面，看是否与公司的生产制造能力相匹配

与公司投资规模的适应性
从项目产品的投资规模、上市周期、看与公司规模和经济实力(shílì)是否相适应

项目方案的完整性和可行性
从整体上审查项目方案的完整性，市场分析的客观性，技术方案的可行性，预期投入和产出的可靠性

项目风险预测与防范措施的完备性
从政策、技术和市场识别项目主要风险及可能的防范对策

新药项目筛选(shāixuǎn)管理

----项目筛选中的主要工作

工作内容
筛选方向的把握：在发展定位和发展战略基础上确立方向
筛选途径：构建稳定的筛选网络，机构合作(hézuò)、会议、国家和地方课题….
构建项目库，初步确定基本项目。
工作方法
把握阶段性特征：项目的阶段性、选择的动态性
筛选人才的培养：通才(技术+政策+市场+特质)
筛选网络和项目库的维护

主要内容
政策(zhèngcè)适应性
技术先进性
市场竞争性
项目团队能力评价
工作方法
调研流程构建：SOP
调研方法选择：文献调研、实地调查、专家调查
调研报告撰写：概述、结果、结论、建议
调研人才培养：专业(技术+市场+政策)+管理(情报、沟通)

主要内容
战略一致性：战略定位、战略方向
技术可能性：技术先进(xiānjìn)程度、政策法规变化、环境变化
现实可行性：市场竞争程度、实现时间、实现能力

工作方法
论证方法选择：专家调查法、头脑风暴、层次分析
调研与论证结合：调研的地位、论证的作用

决策是一个客观过程，还涉及大量的个人情感以及价值判断等主观因素
客观因素：信息不充分、不可预知的因素、决策机制不