片剂的制备及包衣-药剂.ppt

片剂的制备压片过程的三大要素：
流动性、压缩成形性和润滑性。
①流动性好：使流动、充填等粉体操作顺利进行，可减少片重差异；
②压缩成形性好：不出现裂片、松片等不良现象；
③润滑性好：片剂不粘冲，可得到完整、光洁的片剂。

片剂的制备方法（一）湿法制粒压片法工艺流程图：（二）干法制粒压片法工艺流程图压片制粒（三）直接粉末压片法工艺流程图（四）半干式颗粒压片法工艺流程图湿法制粒压片法工艺流程图湿法制粒压片工艺流程(四)制粒1.挤压制粒方法与设备特点2.转动制粒方法与设备3.高速搅拌制粒方法与设备4.流化床制粒方法与设备5.复合型制粒方法与设备6.喷雾制粒方法与设备7.液相中晶析制粒法（二）湿法制粒机理(自学)(五)颗粒的干燥干燥参数干燥方法(1)厢式干燥器
优点:设备简单，适应性强。
缺点:劳动强度大，热量消耗量大。
方式:常压;减压2)流化床干燥器
亦称沸腾干燥器，构造简单，操作方便，有利于传热、传质，提高了干燥速率；物料停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。
但不适宜于含水量高，易粘结成团的物料，要求粒度适宜。
3)喷雾干燥器
喷雾干燥蒸发表面积大，干燥速
度非常快(数秒至数十秒)，物料的
受热时间极短，在干燥过程中雾滴
的度大致等于空气的湿温度，一般
50℃左右，对热敏性物料及无菌操
作时非常适用。
②干燥品多为松脆的空心颗粒，溶
解性好。4)红外干燥器
是利用红外辐射元件所发
射的红外线对物料直接照射
而加热的一种干燥方式。
优点：受热均匀、干燥快、质量好；

缺点：电能消耗大。

5)微波干燥器
①使用的频率为915Hz和245Hz。
②优点：加热迅速、均匀、干燥快、热效率高；对含水物料的干燥特别有利；操作控制灵活、方便；
缺点：成本高，对有些物料的稳定性有影响
六、整粒与混合小型V型混合机七、压片（二）压片机1)单冲压片机单冲压片机的调节上冲单冲压片机非圆形的几何形状片剂冲模(如椭圆形、囊形、菱形、心形、三角形、月牙形、动物形状、水果形状等)。各种片剂2）旋转压片机硬度-抗张强度硬度、抗张强度目的：反映片剂的抗磨损震动
的能力。
方法：20片（6.5g）除去表面附着
细粉，称重，置于转鼓内，以25rpm
转动4min，取出片剂称重，按下式
计算Bk：
Bk=(试验前片重-试验后片重)/试验前片重×100%
指标：通常以脆碎度<1%为合
格。
弹性复原率是将片剂从模中推出后弹性膨胀引起的体积增加值和片剂在最大压力下的体积之比。
ER=(V-V0)/V0=(H-H0)/H0
一般片剂的弹性复原率在2~10%。
（四）片剂成形的影响因素（五）片剂制备中可能发生的问题及原因分析1.裂片
现象：片剂发生裂开的现象叫做裂
片。若片剂的顶部裂开，习惯上称
为顶裂，是裂片的常见形式。
原因：压片时压力分布不均匀以及
由此带来的弹性复原率的不同是造
成裂片的主要原因。
解决办法：关键是使用弹性小、
塑性大的辅料。
现象：片剂硬度不够，稍加触动即散碎的
现象称为松片。
原因：
解决办法：增加硬度即可解决。如改善物
料的可压性，更换粘合剂或润滑剂，增加压
力和延长压缩时间等。3.粘冲4.片重差异超限片重差异大原因及解决办法5.崩解迟缓影响崩解的因素含量均匀度：指小剂量片剂中每片含量偏离标
示量的程度。

小剂量片剂：是指每片标示量小于10mg或主
药含量小于片重5%的片剂。

原因：重量差异过大；成分迁移导致颗粒中药
物含量不均一。
解决办法：
八、片剂的质量检查片剂硬度测定仪片剂脆碎度测定仪溶出度测定仪崩解时限测定仪片剂四用仪包装（自学）片剂举例(P156-例1)包衣：在片剂表面包以
适宜材料的过程称包
衣。包衣的目的一、糖包衣工艺与材料1.隔离层2.粉衣层3.糖衣层4.有色糖衣层苋菜红、胭脂红、柠檬黄、日落黄和靛（dian）蓝5.打光包糖衣小结二、薄膜包衣工艺与材料薄膜包衣工艺包衣工艺2.水分散体乳胶包衣
法
水分散体:指以水为分
散剂,聚合物以直径
50nm-1200nm的胶体颗
粒悬浮的具有良好物理
稳定性的非均相系统，
其外观为透明的乳白
色，也称胶乳。
优点？
薄膜包衣材料（1）普通型包衣材料:纤维素衍生物
羟丙基甲基纤维素（HPMC）:HPMC最常
用。优点是胃中溶解，对药物崩解和溶出影
响小，成膜性好，薄膜强度适宜等。
甲基纤维素（MC）
羟丙基纤维素（HPC）
（2）缓释型包衣材料（3）肠溶包衣材料2.增塑剂3.释放速度调节剂4.固体物料和色料丹参素片薄膜包衣处方欧巴代(OPADRY):三、包衣的方法与设备①锅包衣装置[倾斜型、水平型(埋管型)])
②转动包衣装置(水平旋转圆板型、倾斜皿型)
③流化包衣装置(流化层型、喷流层型、流化转动型)
(1)倾斜包衣锅和埋管包衣锅热交换快，效率高
密闭，对环境和人的影
响小。小型包糖衣