厄贝沙坦联合阿司匹林治疗早期糖尿病肾病临床观察的任务书.docx

厄贝沙坦联合阿司匹林治疗早期糖尿病肾病临床观察的任务书
任务书
题目：厄贝沙坦联合阿司匹林治疗早期糖尿病肾病临床观察
背景：糖尿病是一种常见的代谢性疾病，全球糖尿病患者数量不断攀升。其中糖尿病肾病是糖尿病的一种常见并发症，早期的糖尿病肾病常常没有明显的症状，因此常常被忽视。
介绍：本次临床观察旨在评估厄贝沙坦联合阿司匹林治疗早期糖尿病肾病的疗效、安全性以及对相关生化指标的影响。
研究目的：
1.评估厄贝沙坦联合阿司匹林治疗早期糖尿病肾病的疗效；
2.评估厄贝沙坦联合阿司匹林治疗早期糖尿病肾病的安全性；
3.探究厄贝沙坦联合阿司匹林治疗早期糖尿病肾病对相关生化指标的影响。
研究对象：本次临床观察选取年龄在40-70岁之间，确诊为早期糖尿病肾病的患者，初筛后符合以下入选标准的患者：
1.符合WHO诊断标准，且有糖尿病肾病的诊断；
2.早期糖尿病肾病，尿蛋白定量为30～299mg/24h或尿微量白蛋白/肌酐比值为30～300mg/g；
3.肾功能正常，血肌酐<132.6μmol/L；
4.符合本次研究的实验室检测标准，具体包括但不限于：空腹血糖、糖化血红蛋白、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、肝功能指标、尿酸、血盐酸肌酐酰胺酶、半胱氨酸等相关指标。
研究方法：
1.研究组和对照组各选取60名患者，研究组口服厄贝沙坦25mg/d及阿司匹林100mg/d，对照组口服安慰剂，每日1次，连续12周；
2.治疗前后分别进行尿蛋白定量、血肌酐、糖化血红蛋白、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、肝功能指标、尿酸、血盐酸肌酐酰胺酶、半胱氨酸等相关指标检测；
3.收集所有患者的不良反应信息，并分析比较两组间差异。
数据处理：
1.采用SPSS22.0软件进行数据分析，连续变量采用t检验或方差分析进行比较；
2.采用卡方检验比较两组间离散变量的差异；
3.采用多因素方差分析确定不同因素对实验结果的影响。
预期结果：
1.厄贝沙坦联合阿司匹林治疗早期糖尿病肾病可显著降低尿蛋白定量以及改善肾脏功能，疗效较佳；
2.治疗期间，患者不良反应发生率低，治疗安全性较高；
3.厄贝沙坦联合阿司匹林治疗早期糖尿病肾病可显著影响相关生化指标。
时间安排：
1.患者招募（2个月）：2021年11月-2022年1月；
2.研究实施（6个月）：2022年2月-2022年7月；
3.数据分析及研究报告编写（1个月）：2022年8月。
经费预算：
本次临床观察经费预算为30万元，具体包括但不限于：
1.研究人员工资及津贴费用；
2.患者招募费用；
3.检测样本及试剂费用；
4.研究报告撰写费用。
参考文献：
1.BakrisGL,MolitchM.Microalbuminuriaasariskpredictorindiabetes:thecontinuingsaga.DiabetesCare.2014Nov;37(11):2901-2.
2.ErikssonJW,JanssonPA,CarlbergB,etal.Hydroxychloroquineincreasesinsulinsensitivityinobesenon-diabeticindividuals.DiabetesObesMetab.2008Mar;10(3):¨252-4.
3.FumeronF,BalkauB,VolS,etal.Microalbuminuriaandmacroalbuminuriaaspredictorsofkidneydiseaseinnon-diabeticFrenchpopulation,theDESIRstudy.JHypertens.2010Feb;28(2):304-10.
4.LithnerF.Increasingprevalencesofhypertension,diabetesandnephropathyingeneralpopulationsandinthediabeticpopulationofGävleborgCountyinSweden.JInternMedSuppl.1988;731:63-9.