扶正健脾消癌方联合mFOLFOX6方案治疗晚期大肠癌的临床研究的开题报告.docx

扶正健脾消癌方联合mFOLFOX6方案治疗晚期大肠癌的临床研究的开题报告
一、研究背景
晚期大肠癌是常见恶性肿瘤之一，早期可手术切除治愈，但晚期患者病情复杂，相应治疗方案也越发复杂。现代医学认为，癌症是一种多因素复合病变，治疗中应以“三管齐下”为治疗原则，即手术、放疗和化疗并重。然而，传统化疗方案的不良反应严重影响患者的治疗效果和生存质量，尤其是化疗后常见的体力虚弱、消化功能下降也会直接影响化疗药物的效果。此外，现有的化疗方案虽能提高患者生存率，但对于癌症患者的营养和健康并未得到重视，其中脾虚是化疗的常见副作用之一，脾虚的表现包括脾胃虚弱、食欲不振、消化不良等，这些不仅会进一步加重化疗后的身体不适，也会直接影响身体健康。
二、研究意义
中医学和西医学的结合可以获得更好的疗效，扶正健脾可维持患者体力、提高免疫力，消癌方则可以达到防癌和抗癌的作用。扶正健脾消癌方是一种中医药物制剂，具有扶正固本、健脾益气、清热解毒、化瘀消肿、抑制癌细胞增殖等多种作用，被广泛应用于癌症的辅助治疗中。
本研究意在通过对扶正健脾消癌方联合mFOLFOX6方案（一种经典的大肠癌化疗方案）治疗晚期大肠癌患者的临床研究，探索扶正健脾消癌方对于晚期大肠癌患者的治疗效果以及对患者身体健康和营养状况的影响，为晚期大肠癌的临床治疗提供新思路。
三、研究方法
1.研究对象
本次研究选取晚期大肠癌患者60例，其中男性30例，女性30例，均为新诊断的晚期大肠癌患者，符合以下纳入标准：
（1）病理检查证实患有大肠癌；
（2）TNM分期为Ⅲ期及以上；
（3）年龄在40～70岁之间；
（4）身体状况良好，能够承受化疗和中药治疗。
2.研究设计
本研究采用随机对照试验的方式将晚期大肠癌患者分为观察组和对照组，每组30例。对照组采用传统的化疗方案mFOLFOX6（0.46g/m2氟尿嘧啶+85mg/m2亚叶酸+5mg/m2氧化铂），观察组在mFOLFOX6方案基础上加用扶正健脾消癌方。
两组患者均在治疗前、治疗第2个月和治疗第4个月进行一次疗效评估和营养状况评估，并进行副作用的监测和管理。
3.研究指标
（1）主要评价指标：疗效评估（包括完全缓解、部分缓解和无效）。
（2）次要评估指标：
①患者的生存期和生存率；
②治疗后患者身体情况的改善情况（包括食欲、消化能力、体力、质量等）；
③患者肝肾功能、血象、血清电解质等指标的变化情况。
四、预期结果
扶正健脾消癌方的应用可改善患者的身体免疫力、促进患者身体的康复，抑制癌细胞的增殖和转移，达到治疗和预防癌症的目的。本研究预计可得出以下结论：
1.扶正健脾消癌方联合mFOLFOX6方案治疗晚期大肠癌的治疗效果优于单一的化疗方案，能够缓解患者症状、提高生存率。
2.扶正健脾消癌方联合mFOLFOX6方案治疗晚期大肠癌能够改善患者的身体情况，促进患者身体的康复，降低并发症的发生，提高患者生存质量。
3.扶正健脾消癌方联合mFOLFOX6方案治疗晚期大肠癌对患者身体健康和营养状况的影响得到有效控制。
五、研究意义与启示
本研究旨在探索扶正健脾消癌方联合mFOLFOX6方案治疗晚期大肠癌的可能效果及其对患者身体健康的保护作用，为晚期大肠癌的治疗提供新的思路和方法，具有一定的实用价值和临床指导意义。
通过本研究的开展，有望进一步探究中西医结合治疗大肠癌的可行性，促进中西医疗学共同发展。这也对于强化大众癌症预防意识、加速癌症防治领域的研究和进展具有积极的推动作用。