健脾消脂饮治疗非酒精性脂肪肝的临床研究的任务书.docx

健脾消脂饮治疗非酒精性脂肪肝的临床研究的任务书
任务书
研究题目：健脾消脂饮治疗非酒精性脂肪肝的临床研究
研究背景：非酒精性脂肪肝是一种常见的代谢性疾病，主要发生于肥胖、糖尿病、高血脂等代谢异常人群，并且在肝癌、脂肪性肝炎、肝周围炎等肝脏疾病的发生发展中具有重要作用。当前，对于非酒精性脂肪肝的治疗，以调整生活方式、药物治疗为主，但药物治疗可能存在较大的副作用，因此中药治疗作为一种较为安全有效的方法备受关注。
研究目的：通过临床研究探讨健脾消脂饮对非酒精性脂肪肝的治疗效果及安全性，为其临床应用提供依据。
研究内容：
1.研究方法
(1)研究设计：本研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。
(2)样本容量：根据非酒精性脂肪肝患者样本容量计算公式计算，每组患者数量不少于100例。
(3)研究对象：招募符合以下条件的非酒精性脂肪肝患者：
a.确诊为非酒精性脂肪肝；
b.年龄在18岁以上，60岁以下；
c.BMI在25以上，35以下；
d.ALT或AST水平超过上限的1.5倍。
(4)随机分组：将研究对象随机分为治疗组和安慰剂组。
(5)干预方案：
a.治疗组：对于治疗组患者，每天口服健脾消脂饮，剂量为每日3次，每次10ml。
b.安慰剂组：对于安慰剂组患者，每天口服相同的无效溶液剂量。
(6)研究观察点
a.主要观察点：治疗后24周，比较两组患者ALT水平显著下降的人数。
b.次要观察点：治疗后24周，比较两组患者体重、BMI、AST、TG等指标的变化情况，以及在治疗期间的副作用和不良事件的发生率。
(7)数据分析：采用SPSS22.0软件进行数据分析，基于治疗前与治疗后的数值进行统计学比较，并且以P值小于0.05的显著性水平标准，进行显著性判断。
2.研究周期及预算
(1)研究周期：本次研究周期为30个月，其中包括患者招募、干预和数据分析。
(2)经费预算：本次研究预算费用包括：研究人员工资、医院场地租用费用、药品和检测费用等，共计200万元。
研究意义：本次研究通过对健脾消脂饮在非酒精性脂肪肝治疗中的应用实践，为非酒精性脂肪肝患者的治疗提供一种方便、安全、有效的治疗方法，同时也对中药治疗非酒精性脂肪肝的疗效和安全性提供了较为丰富的实证依据。
研究组成员：
组长：XX医学博士，教授，研究有关中药治疗的丰富经验。
组员：
1.XX医学博士，讲师，对非酒精性脂肪肝的基础研究和临床实践有一定了解。
2.XX医学博士，主治医师，曾参与过同类研究。
3.XX医学硕士，护师，在普通外科病房工作，对患者的护理和随访具有丰富的经验。
4.XX生物学硕士，数据统计师，负责所有的数据统计和处理工作。