预览加载中，请您耐心等待几秒...

2022年微球制剂行业趋势报告.pdf

预览
1/10
2/10
3/10
4/10
5/10
6/10
7/10
8/10
9/10
10/10

亲，该文档总共21页，到这已经超出免费预览范围，如果喜欢就直接下载吧～

下载提示 文本预览

如果您无法下载资料，请参考说明：

1、部分资料下载需要金币，请确保您的账户上有足够的金币

2、已购买过的文档，再次下载不重复扣费

3、资料包下载后请先用软件解压，在使用对应软件打开

2022-02 2022年微球制剂行业趋势报告 可编辑 目录微球制剂行业概述 CONTENT 微球制剂行业环境 微球制剂行业现状 微球制剂行业发展趋势 微球制剂行业格局及企业 行业概述 COMPANYPROFILE 微球制剂行业 微球制剂指将药物溶解或分散于天然或合成高分子材料中所形成的微小球体或 类球体，粒径一般在1-250μm范围内。微球将药物包埋或吸附在聚合物分子 的表面，通过皮下或肌肉注射进入体内后，通过载体表面快速释放、药物扩散、 聚合物溶蚀降解等方式，实现药物缓慢释放，可延长药物的半衰期。按结构形 式划分，微球制剂主要包括成孔性微球、双层微球及磁性微球三种形式。自 2000年日本武田制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球——抑那通在中国上市以来， 现已有8家企业的8款微球制剂产品陆续上市，其中亮丙瑞林与曲普瑞林是中 国微球制剂行业市场份额较大的两类药物。 行业环境 INDUSTRYBACKGROUND 政治环境1 《“十三五”中医药科技创新专项规划》 《化学药品分类注册改革方案》 推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大 分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等 可规模化技术，完善质量控制和安全 性评价技术，加快高端药物产业化速 度明确重点发展缓控释给药系统、靶向给药 将境内外未上市的改良型新药定系统、基于新型纳米技术的释药系统、新 义为2类新药，给予3-4年的监测型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、 期限，同时强调临床价值，与低新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术 水平改变药物剂型、给药途径或 改酸根碱基成酯类等新药进行区 分，大力支持创新制剂的发展 《“十三五”生物产业发展规划》 政治环境2 为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，不断深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器 01械创新，针对使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册可申请优先审评审批 02 将生物药、化学药新品种，长效、缓控释、靶向等新型制剂，免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等纳入国家重点发展和亟需 知识产权支持的重点产业，有利于高效配置生物医药知识产权资源，推动产业转型升级和创新发展 政政治治环环境境 03明确对创新药实行特殊审评审批制度，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入 国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗 手段、具有明显治疗优势的创新药 04 推动生物技术和信息技术融合创新、加快发展生物医药等产业,做大做强生物经济;聚焦生物医药等重大创新领城组建一批 国家实验室,重组国家重点实验室,形成结构合理、运行高效的实验室休系。 经济环境 自1990年以来，中国疾病谱逐渐发生变化，恶性肿瘤、心血管疾病以及糖尿病等内科 经济环境疾病快速增长，而呼吸系统疾病和消化系统疾病则呈下降趋势。相较于传统制剂，微球 制剂具有延长药物作用时间、增强治疗效果、降低毒副作用等多重优势，对恶性肿瘤， 精神疾病等慢性病临床治疗效果显著，故国内市场需求一直呈现上升趋势。 社会环境1 微球制剂作为改剂型的高端仿制药代表之一，具有独特的技术与市场 优势。相较于原研药，微球制剂等改剂型仿制药的研发难度与研发成 本更低，研发时间较短，且产品市场利润可观。相较于普通仿制药， 高端仿制药市独占期较长，且部分药物有专利保护，市场竞争格局稳 01定。因此，微球制剂具有低投入、低风险、高回报的特点。 近30年以来，在生活环境变化、社会老龄化、医疗发展及认知观念等 多重因素的影响下，中国疾病谱发生较大变化，恶性肿瘤、心血管疾 病及糖尿病等大内科疾病快速增长，而呼吸系统疾病、消化系统疾病02 呈成下降趋势，恶性肿瘤、心血管疾病及精神疾病等慢性病对医疗资 源的消耗将大幅提升。微球制剂具有延长药物作用时间、增强治疗效 果、降低毒副作用等优势，对恶性肿瘤等慢性病临床治疗效果显著， 其市场需求将呈上涨趋势。 社会环境2 自20世纪90年代以来，随着人们对疾病的探索逐步深 入，及相关基础学科的进步和发展，基因工程类药物 得到迅速发展，对新型制剂的研究不断深入。相较于 传统制剂，新型制剂药物释放更稳定、治疗效果更显 著，患者依从性更好。根据给药途径的区别，新型制 剂可分为口服给药、注射给药、肺部给药以及透皮给 药四大类。未来，伴随着中国医药消费水平提升，及 社会老龄化程度加深、社会保障体系不断完善及医药 科技的不断发展，新型制剂的研发将逐步取得突破， 其临床使用率逐步提升，中国新型制剂市场空间将呈 现爆发式增长。 行业驱动因素 政策支持商业价值逐步凸显 微球制剂作为改剂型的高端仿制药代表之一，具有独特的