培土益肾汤治疗脾肾气虚型原发性肾病综合征的临床研究的任务书.docx

培土益肾汤治疗脾肾气虚型原发性肾病综合征的临床研究的任务书
任务书
一、研究背景
原发性肾病综合征（PrimaryNephroticSyndrome，PNS）是泌尿系统常见的一种疾病，其病理特征是肾小球滤过膜的异常改变，导致水肿、蛋白尿、低蛋白血症以及高脂血症等症状。其发病机制目前尚不清楚，可能与遗传、免疫、代谢、环境等多个因素有关。PNS的治疗以肾保护为主，目前药物治疗以糖皮质激素和免疫抑制剂为主，但长期用药会产生一定的副作用。
中医认为肾为先天之本，脾为后天之本，肾脾两虚为PNS的常见证型之一。培土益肾汤是一种常用的中药方剂，具有益气养血、壮腰健肾的功效，适用于脾肾两虚型PNS患者的治疗。本研究旨在探究培土益肾汤在治疗脾肾气虚型原发性肾病综合征的临床疗效和安全性。
二、研究内容
本研究采用双盲随机对照的方法，将符合入选标准的患者分为试验组和对照组，每组各50例。试验组采用培土益肾汤，对照组采用糖皮质激素和免疫抑制剂。随访时间为半年。
1.纳入标准：符合PNS诊断标准，脾肾气虚证候明显，年龄在18~60岁之间，病程在3个月以上，无肾功能严重损害和严重心、肝、肺、脑、胃肠等器官疾病。
2.排除标准：怀孕或哺乳期妇女，同时患有其他严重疾病。
3.干预措施：试验组内患者采用培土益肾汤，对照组内患者采用糖皮质激素和免疫抑制剂。
4.观察指标：主要观察指标为疗效，包括蛋白尿、低蛋白血症、水肿等指标的变化；次要观察指标为安全性，包括治疗期间的不良反应和并发症。
5.数据处理方法：采用SPSS24.0软件进行数据处理与分析。
三、研究意义
本研究旨在探究培土益肾汤治疗脾肾气虚型PNS的临床疗效和安全性，为中医药治疗PNS提供新思路和新方案。同时，本研究的结果还将为中医药治疗代谢、免疫等疾病提供新的参考和借鉴。
四、研究计划
1.拟定研究方案及药物剂量方案等相关方案，申报相关伦理审批。
2.选取合适的研究场所和对象，进行角色分配及编排研究档案。
3.相关技术人员培训及研究实施方案的讨论、提炼及修正。
4.试验组和对照组的选取，纳入标准和排除标准的审查，分配研究组及背景资料搜集。
5.培土益肾汤和对照药物的供应及管理措施的制定。
6.根据试验设计，进行试验宣传、入组筛选，建立试验组和对照组。
7.试验药物的开放、随访及不良反应的处理与报道。
8.数据收集处理、结果分析，输出实验报告，开展学术交流及展示。
五、研究组成员
1.组长：张大夫，主任医师，从事肾病临床及基础研究多年。
2.副组长：李医生，中医学博士，从事中西医结合治疗肾病多年。
3.研究人员：4名，均为从事肾病临床和基础研究多年的医生、中药师或硕士研究生。
六、预算及经费需求
本研究的预算及经费需求为20万元，主要用于药物采购、试验药物管理、数据处理等方面的费用。其中，药物采购费用为10万元，试验药物管理费用为5万元，数据处理和学术交流费用为5万元。
七、研究进度计划
本研究的进度计划如下：
1.研究方案及申报伦理审批，预计耗时2个月。
2.试验组和对照组的选取、药物供应及管理，预计耗时1个月。
3.试验宣传、入组筛选、建立试验组和对照组，预计耗时2个月。
4.试验药物的开放、随访及不良反应的处理与报道，预计耗时3个月。
5.数据收集处理、结果分析，输出实验报告，开展学术交流及展示，预计耗时2个月。
总计计划耗时10个月，即研究启动时间后的1年内完成研究。
八、参考文献
1.马达呼,贾雨珅.基于中医药疗法治疗原发性肾病综合征临床疗效的Meta分析[J].中国医药指南,2018(12):12-14.
2.章琼莉,王芳芳.基于培土益肾汤治疗原发性肾病综合征临床观察[J].世界最新医学信息文摘,2017(06):56-57.
3.陈春玲,张瑞芳.经典方剂培土益肾汤的研究进展[J].新中医,2017(03):74-75.