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纯化水制备系统用户需求

福鼎康乐药业有限公司

年月

1综述
范围：
本URS适用于纯化水制备系统（包括源水预处理系统、反渗透系统、控制系统、
管道和接口）。
责任：
需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术
要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺描述：
纯化水制备系统由源水预处理系统、反渗透系统和控制系统组成。
纯化水系统流程图：

源水预处理系统一级RO装置二级RO装置纯化水储罐

2法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，中国药典2010版；中国的GMP法规要求，中国安全环保法规
等标准.
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设
备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家
制造标准。
3技术要求
3.1生产工艺要求
需求编号需求必需/期望

URS001连续运行，产水电导稳定≤2μs/cm（25℃）。必需

URS002连续运行，产水TOC稳定≤500ppb。必需

URS003连续运行，产水微生物≤100CFU/ml。必需
在线检测进水、产水电导率；进水、产水温度；进水、产水
URS004必需
流量；产水PH值；产水TOC。
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化
URS005水的意外的污染。保安过滤器之后应无系统死点，符合3D要必需
求。
为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，
URS006必需
保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取

样点及取样阀。

整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制
URS007必需
备系统也应保持运行。
制备系统出水根据需方现有纯化水储罐的液位来控制，RO
装置带有自循环管路，在储罐液位处于高位，不需进水时，
URS008必需
设备自动切换至小循环运行状态，产水返回RO系统前，保
证没有死水存在，切换阀门采用气动隔膜阀。
对源水处理、RO和产水的电导率(此电导率的值可以设定)
URS009进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当必需
产水的电导率低于设定值的时候开始进入纯化水储罐。
3.2厂房设施及公用系统要求
需求编号需求必需/期望
提供设备详细所需动力系统要求，和厂房设施配套要求（承重
URS010必需
等）。
3.3设备要求
3.3.1预处理系统
需求编号需求必需/期望

URS011预处理系统由源水泵、多介质过滤器、软化器等装置组成。必需
源水泵选用丹麦格兰富立式离心水泵，泵体材质304不锈
URS012钢，从原水罐中吸水。配置必要的阀门、止回阀、压力表和必需
管路，管路采用304不锈钢材质。

URS013多介质过滤器和软化器后均设有取样点。必需

多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。采用全自
动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗
URS014时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时必需
可实现手动操作。
多介质过滤器采用304不锈钢或FRP材质。
软化处理部分须配置2个软化器，2个软化器串联使用,交替
URS015必需
工作和再生。
3.3.2反渗透系统
需求编号需求必需/期望
反渗透系统由保安过滤器、高压泵、反渗透膜、加药单元，
URS016必需
以及必要的检测仪表和管路设施组成。
保安过滤器采用5µm微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，
URS017必需
过滤器应易于拆卸和安装
高压泵采用丹麦格兰富立式多级离心泵，采用机械密封，泵
URS018必需
体材质316材质。

反渗透元件采用不锈钢膜壳，内表面Ra≤0.6µm。反渗透膜
URS019必需
选用美国陶氏或海德能公司生产的聚酰胺复合膜。
系统配有自动加药装置。用于去除游离氯或阻垢。通过隔膜
URS020式计量泵控制自动加药。加药系统配有必要的药液箱和管必需
路。
URS021系统总脱盐率98％以上。必需
连续运行，反渗透系统产水电导稳定≤2μs/cm（25℃）；产
URS022必需
水率50～75%。
URS023三年内连续运行，达标产水量不小于20吨/小时。必需
在线检测反渗透进水压力、浓水压力、二段进水（一段浓水）
URS024压力，设有压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需必需
符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。
URS025反渗透装置带低压冲洗及清洗装置。必需

URS026反渗透装置浓水排放有防微生物进入的措施。必需
取样点设置在饮用水进水，反渗透装置产水、总产水处，取
URS027必需
样阀的选用要防污染、无死水。
URS028RO装置安装要求：水平度±1mm，垂直度：＜0.5%。必需

3.3