纯化水机组URS.pdf

纯化水机组
用户需求标准

（UserRequirementSpecification）
项目/车间名称
项目号/车间代号
设备/系统纯化水制备系统
文件编号
版本

姓名签字原因部门/职能签名/日期

起草人

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批准人

批准人

批准人供应商代表

文件历史

日期版本号起草人描述
首版第一次发布

原件保存：质量管理部

.目的

该文件由使用者编写、批准，用于对纯化水制备系统的设计、建造进行要求，供应商
使用该文件对纯化水制备系统的功能标准进行研发、制定，使用者使用该文件对纯化水制
备系统进行性能确认（PQ）。

2.工艺

本设备以多介质过滤器、活性碳过滤器为预处理，一级反渗透RO＋电法去离子EDI为
精制处理，最后得到合格的纯化水。生产能力：2m3/h（25℃），数量：1套。

3.生产安排

直接影响/间接影响/
ID需求
无影响（D/ID/ND）
U3-1供应商应保证设备在下列条件下连续运行：24小时连续生
ND
产，每周七天。

4.生产场所

直接影响/间接影响/
ID需求
无影响（D/ID/ND）

U4-1
该纯化水制备系统安装于固体制剂制水站。ND

公用设施：
U4-2洁净压缩空气：压力6～8bar
ID
-供电系统：[TN-S]380±7％V，3P+N+PE，50Hz
-工业蒸汽：压力6～8bar

5.技术概念

工艺要求：

直接影响/间接影响
ID需求
/无影响（D/ID/ND)
纯化水指标：电导率（25℃）；TOC（mg/L）≤0.2；
U5-1.
微生物负载（cfu/ml）≤10；细菌内毒素<0.25EU/mlD
其它符合2015版《中国药典》纯化水指标。
在线监测RO进水的温度、流量、压力、余氯（ORP）和pH
U5-2.
值和RO产水电导率、流量和压力及EDI产水的电导率、温D
度及压力。
U5-3.系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化
ID
水的意外污染，RO产水之后符合3D要求

直接影响/间接影响
ID需求
/无影响（D/ID/ND)
为了控制纯化水产水的质量，保证不合格水不进入下一设备
U5-4.
单元；每一设备单元应设置合适的取样点及符合要求的取样ID
阀。
U5-5.整套装置即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行及
ID
系统循环以抑制系统内微生物滋生。
由储罐的液位来控制水机的工作状态，RO和EDI装置带有
U5-6.
自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至ID
循环运行状态，保证系统内水始终处于流动状态。
对RO、EDI产水的电导率进行连续性的监控，其中RO及
U5-7.
EDI带有不合格水排放和自动报警功能；当EDI产水的电导D
率低于设定值时开始进入纯化水储罐。
系统消毒主要为：预处理部分从原水罐开始，多介质、活性
U5-8.
炭和RO+EDI装置均使用巴氏灭菌。RO膜和EDI均为耐高ID
温型。

设备及管道阀门等要求：

直接影响/间接影响
ID需求
/无影响（D/ID/ND)
预处理系统由原水储罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过
U5-9.
滤器等装置组成。原水罐、多介质以及活性炭材料为SS304，ND
RO膜和EDI均为耐高温型。
U5-10.
原水罐需提供可靠的加药抑菌装置。ND
利用原水泵从原水储罐中吸水，配置必要的阀门、止回阀、
U5-11.
压力表和管路，原水泵应考虑同时能够满足多介质过滤器和ND
活性炭过滤器的反洗。
多介质过滤器采用全自动控制，根据设定的反洗时间，通过
U5-12.
气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，可实现自动反洗、ID
排污；同时可实现手动自动功能的切换。
活性炭过滤，采用全自动控制，根据设定的反洗时间，通过
U5-13.
气动控制阀进行产水、反洗和排污的切换，可实现自动反洗、D
排污；同时可实现手动自动功能的切换。
应注意整个预处理系统消毒杀菌要求：预处理系统能够满足
U5-14.
巴氏消毒灭菌的要求，消毒灭菌温度为80度以上，持续时间D
不少于60分钟；原水罐同样要求采用巴氏消毒。
U5-15.保证进入RO前的淤泥密度指数SDI值小于5，余氯小于
ID
0.1mg/L。
U5-16.RO系统由保安过滤器、高压泵、反渗透装置、加药单元，以
ND
及必要的检测仪表和管路组成。
保安过滤器采用5µm微孔过滤器，PP折叠式滤芯，保护RO
U5-17.
膜不被堵塞。过滤器配置排污阀、进出压力表显示压差，过ID
滤器应易于拆卸和安装。保安过滤器消毒方式采用巴氏消

直接影响/间接影响
ID需求
/无影响（D/ID/ND)

毒。
U5-18.
系统配置有合理的CO2去除装置。ID
U5-19.高压泵采用格兰富立式多级离心泵，泵体材质3