纯化水与注射用水及纯蒸汽系统URS.doc

个人收集整理勿做商业用途个人收集整理勿做商业用途个人收集整理勿做商业用途制药用水(用汽）生产、储存、分配管道系统用户需求说明来源:起草：起草日期:审核：审核日期：批准:批准日期：分发部门：总经理［√］总经理助理［］临床前研究部［]生产部［√］工艺开发部［］质量保证部[√]临床研究部[］综合办［］申报注册部[]工程设备部[√］质量标准研究及质量检验部［]修订历史记录：编号节替代日期目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc249709810”1目的PAGEREF_Toc249709810\h4HYPERLINK\l"_Toc249709811”2范畴PAGEREF_Toc249709811\h4HYPERLINK\l”_Toc249709812"3供应商工作内容PAGEREF_Toc249709812\h4HYPERLINK\l”_Toc249709813”4供应商工作范围PAGEREF_Toc249709813\h4HYPERLINK\l”_Toc249709814"5技术要求PAGEREF_Toc249709814\h6HYPERLINK\l”_Toc249709815”5.1纯化水机PAGEREF_Toc249709815\h6HYPERLINK\l”_Toc249709816”5.1。1总体概况PAGEREF_Toc249709816\h6HYPERLINK\l"_Toc249709817"5.2.1技术要求PAGEREF_Toc249709817\h6HYPERLINK\l”_Toc249709818"5。2.1。1纯化水系统总体技术要求PAGEREF_Toc249709818\h6HYPERLINK\l"_Toc249709819"5。2.1.2预处理单元PAGEREF_Toc249709819\h7HYPERLINK\l"_Toc249709820"5。2。1.3RO反渗透装置PAGEREF_Toc249709820\h8HYPERLINK\l”_Toc249709821”5.2。1.4EDI部分PAGEREF_Toc249709821\h9HYPERLINK\l”_Toc249709822”5.2.1。5电气要求PAGEREF_Toc249709822\h9HYPERLINK\l"_Toc249709823"5。2.1。6文件要求PAGEREF_Toc249709823\h10HYPERLINK\l”_Toc249709824"5。2纯化水存储与分配系统PAGEREF_Toc249709824\h10HYPERLINK\l”_Toc249709825"5.2。2技术要求PAGEREF_Toc249709825\h11HYPERLINK\l"_Toc249709826"5.2.2。1水质PAGEREF_Toc249709826\h11HYPERLINK\l”_Toc249709827”5.2。2.2机械部分PAGEREF_Toc249709827\h11HYPERLINK\l"_Toc249709828"5.2.2。3仪表和自控部分PAGEREF_Toc249709828\h13HYPERLINK\l"_Toc249709829"5.2.2。4纯化水罐体详细参数PAGEREF_Toc249709829\h13HYPERLINK\l”_Toc249709830”5.3蒸馏水机PAGEREF_Toc249709830\h14HYPERLINK\l"_Toc249709831”5。3。1总体概况PAGEREF_Toc249709831\h14HYPERLINK\l"_Toc249709832"5.3。2技术要求PAGEREF_Toc249709832\h15HYPERLINK\l”_Toc249709833”5.3.2。1蒸馏水机总体技术要求PAGEREF_Toc249709833\h15HYPERLINK\l”_Toc249709834"5.3.2.2机械部分PAGEREF_Toc249709834\h15HYPERLINK\l"_Toc249709835”5.3.2.3管道部分PAGEREF_Toc249709835\h16HYPERLINK\l”_Toc249709836"5。3。2。4设备配置PAGEREF_Toc249709836\h16HYPERLINK\l”