奥美拉唑系统适用性溶液分析报告（中国药典）.pdf

博纳艾杰尔产品应用案例
奥美拉唑系统适用性溶液分析报告（中国药典）

AP10204

应用及技术服务部

摘要：本实验按照中国药典2015年版二部奥美拉唑项下检测方法，采用高效液相色谱法结合DAD

检测器，并选择Venusil®XBPC8(5μm，100Å，4.6×250mm)色谱柱对奥美拉唑系统适用性溶液进

行了测定。结果表明奥美拉唑与杂质I的分离度为2.97，满足药典要求。

关键词：高效液相色谱法；DAD检测器；奥美拉唑；Venusil®XBPC8色谱柱

前言

奥美拉唑，是一种能够有效地抑制胃酸的分泌的质子泵抑制剂。对胃蛋白酶分泌也
有抑制作用，对胃黏膜血流量改变不明显，也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉

血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。用于胃及十二指肠溃疡、反流性
或糜烂性食管炎、佐-埃二氏综合征等，对用H2受体拮抗剂无效的胃和十二指肠溃疡

也有效。

表1.奥美拉唑样品信息

样品名称英文名结构式分子式分子量CAS编号

奥美拉唑OmeprazoleC17H19N3O3S345.4273590-58-6

实验部分

仪器、试剂与材料
试剂材料
奥美拉唑系统性溶液：客户提供；
高效液相色谱柱：Venusil®XBPC8；5μm，100Å，4.6×250mm。
色谱条件

色谱柱：Venusil®XBPC8；5µm，100Å；4.6×250mm；

地址：天津经济开发区西区南大街179号邮编：300462
电话：[phone]传真：[phone]
Email：[e-mail]网址：www.agela.com.cn客服：400-606-8099

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流动相：10mM磷酸氢二钠溶液(磷酸调节pH至7.6)︰乙腈=75︰25；

检测波长：280nm；

流速：1.0mL/min；

柱温：30；

进样量：20℃µL。

结果与讨论
本实验采用Venusil®XBPC8色谱柱对奥美拉唑系统适用性溶液进行了测定，由表
2及图1可知，奥美拉唑与杂质I分离效果良好。

表2.奥美拉唑系统适用性溶液测试结果

样品名称组分保留时间(min)理论塔板数拖尾因子分离度备注

奥美拉唑系统适122.665202291.11—
图1
用性溶液224.641203331.022.97

DAD1A,Sig=280,4Ref=off(刘晓丽\2016年4月\奥美拉唑实验验证\奥美拉唑系统适用性溶液0002.D)
mAU
140

12024.641

100
22.665
80

60

40

20

0

01020304050min

图1.Venusil®XBPC8测定奥美拉唑系统适用性溶液图谱

结论

本实验采用Venusil®XBPC8色谱柱对奥美拉唑系统适用性溶液进行了测定。结果
表明奥美拉唑与杂质I的分离度为2.97，满足药典要求。

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附：相关产品

产品名称规格描述包装数量订货号
Venusil®XBPC85μm，100Å，4.6×250mm1支VX852505-0
短螺纹透明带书写处
1.5mL样品瓶100/PK1109-0519
32×11.6mm
9mm中心孔蓝盖，红色橡
1.5mL样品瓶盖胶/米色PTFE隔垫100/PK0915-1819
45°ShoreA；1.0mm

微孔滤膜单膜，13mm，0.45μm100个/包AS021345-T

一次性注射器2mL无针头100支/包LZSQ-2ML

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