化妆品生产许可检查要点现场检查表.doc

化妆品生产许可检查要点现场检查表
检查项目序号项目结果判定备注合格不合格不适用机构与人员第一节
原则企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。1*√查看质量管理手册，组织结构完善，各部门职责、权限明确、运行良好。企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。
企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。2√企业法定代表人项凤娟，质量负责人曾红艳、生产负责人焦晓逢，并设有独立的品质部、有专职的质量管理部门负责人负责质量管理工作企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。3√查看人员档案，一人一档，公司管理人员占比40%，生产技术人员和检验人员均经过培训合格后上岗。第二节
人员职责与要求企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：
4.1本要点的组织实施；
4.2质量管理制度体系的建立和运行；
4.3产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：
4.4负责内部检查及产品召回等质量管理活动；
4.5确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；
4.6确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；
4.7评价物料供应商；
4.8负责产品的放行；
4.9负责不合格品的管理；
4.10负责其他与产品质量有关的活动。4*√查看质量负责人档案，生物工程本科毕业，工作年限15年，从事化妆品行业近10年。可履行本岗位职责。企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责：
5.1确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；
5.2确保生产相关人员经过必要和持续的培训；
5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。5生产负责人焦晓逢，生物技术本科毕业，有多年，化妆品和药品生产管理经验，可胜任生产负责人主要职责。检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。6*√检验人员均是相关专业毕业，大专以上学历，上岗前均进行了岗前培训，合格后上岗第三节
人员培训企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。
培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。
企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。7√企业培训制度完善，每年制定培训计划，并按计划组织培训。培训后采取考核管理。第四节
人员卫生企业应制定人员健康卫生管理制度。
企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。8√企业制定了卫生管理制度包括一般生产区个人卫生管理规程（SC-GL-072）和洁净区个人卫生管理规程（SC-GL-073）企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。9*查看人员健康管理规程（RX-GL-048），企业设有人员健康档案，每年组织在职员工健康体检，对新入职员工进行入职体检。进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。
外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。10人员净化标准操作程序（SC-BZ-032）明确规定人员更衣流程，外来及非生产人员准入管理规程(SC-GL-017)质量管理第一节
原则企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。11*企业建立了质量管理体系，制度覆盖化妆品的原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。
企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。
企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。12查看质量方针与目标管理规程（ZL-GL-002）及2021年质量目标指标方案，质量目标与质量方针一致，并且已分解到生产技术部、品质部、销售部、采购部等部门。公司每季度检查各部门质量目标完成情况第二节
质量管理制度企业应制定完善的质量管理制度，质量管理