ISO13485培训教材PPT课件.pptx

ISO13485醫療器械質量管理體系
目錄一、質量管理體系標準介紹1、爲什麽要建立質量管理體系爲了滿足法規要求
中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞等國家的法規都要求醫療器械生產企業/製造商建立質量管理體系【中國】法規對質量管理體系的要求【中國】醫療器械質量管理體系法則的變化最新的醫療器械生產質量管理規範法規文件2008-5-30【歐盟】法規對醫療器械質量管理體系的要求三個指令【美國】法規對醫療器械質量管理體系的要求
21CFR820:QualitySystemRegulation(QSR)
質量體系法則
又稱為cGMP為了保證產品質量
對醫療器械而言，產品質量的基本要求是
安全
有效
產品質量不是檢驗出來的，而是設計進去的和生產出來的。因此，必須建立質量管理體系，對影響產品的各個環節進行控制，以確保產品質量。爲了提供充分信任
向顧客提供充分信任（即質量保证）是企業生存的必要條件
質量保證的途徑
通過質量管理體系提供產品符合要求和質量管理體系有效運行的證據，從而向顧客提供充分的信任。爲了規範質量管理
沒有規矩，不成方圓
建立并實施質量管理體系是規範質量管理的一種方法。爲了改善企業業績
建立并實施有效的質量管理體系可以消除或減少錯誤的發生，降低成本，提高效益。2、質量管理體系標準醫療器械行業專用標準
YY/T0287-2003idtISO13485：2003
《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》
僅適用于醫療器械行業
醫療器械生產企業
醫療器械經營企业中國標準體系
層次：
國家標準：GB
行業標準：如YY
地方標準：DB
企業標準：Q
注：醫療器械註冊產品標準（YZB）實際是企業標準性質：
強制性：
如Q、GB、YY
推荐性(T)：
如GB/T、YY/T國際標準
國際標準由以下組織制定
ISO：國際標準化組織
IEC:國際電工委員會
ITU：國際電信聯盟
等等同采用idt
Identical
表示“等同采用”的意思，在中國“等同采用”國際標準時，常采用直译的方式。
XidtY:即X與Y在標準要求上是一致的。3、標準的歷史ISO13485
由ISO/TC210制定
第1版：1996
第2版：2003.7.15
第3版：尚無日程4、ISO9000族（2000版）的核心標準ISO9001：2000《質量管理體系要求》
規定質量管理體系要求
用於認證
GB/T19001-2000idtISO9001：2000ISO9004：2000《質量管理體系業績改進指南》
闡述用於質量管理體系業績改進的推薦的方法
不用於認證
GB/T19004-2000idtISO9004：2000ISO19011：2002《質量和（或）環境管理體系審核指南》
闡述管理體系審核流程
用於指導各種管理體系的審核
GB/T19011-2003idtISO19011：20025、YY/T0287-2003idtISO13485：2003概括結構
采用ISO9001：2000的結構：
过程模式
9章（0引言，1-8正文）
引用ISO9000：2000《質量管理體系基礎和術語》內容
基於ISO9001：2000
爲了滿足法規要求
删减了ISO9001：2000的部分要求（顧客滿意和持續改進）
加入醫療器械行業的專用要求（風險管理等）與醫療器械生產質量管理規範（即醫療器械GMP）的關係
YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》是制定醫療器械GMP的主要參考依據。
符合YY/T0287-2003idtISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》的企業可以很容易的滿足醫療器械GMP要求。二、ISO9000:2000以顧客為關注焦點
領導作用
全員參與
過程方法
管理的系統方法
持續改進
基於事實的決策方法
與供方互利的關係【以顧客為關注焦點】組織【思考】
誰是你的顧客？
顧客的需求是什麽？
如何滿足顧客的需求？
如何測量顧客要求是否得到滿足？【領導作用】ISO9001和ISO13485在“5管理職責”中明確了對領導在質量管理體系的作用的具體要求。【全員參與】【過程方法】過程【管理的系統方法】【持續改進】【基於事實的決策方法】【與供方互利的關係】2、重要術語【質量】【要求】【产品】ISO9000中的產品分類與醫療器械法規中的產品分類有所不同
法規對醫療器械產品的分類是按照醫療器械安全風險的大小，按風險由低到高：
中國：I、II、III類。
美國：1、2、3類。
歐盟：I、IIa、IIb、III類。
一個產品可能由不同類別的產品組成
如一個診斷設備通常由以下產品組成
硬件
軟件
服務【過程】

一組將輸入轉化輸出的相互關聯或相互用的活動。

過程三要素

重要的是：
所有的工作都是通過過程完成的
正確