ISO13485内审员培训教材-内审要与程序PPT.pdf

2024-09-04

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ISO13485内审员培训教材-王老师用.pdf

ISO13485ISO13485ISO13485内审员培训教材内审员培训教材讲师：王文彬1讲师简介1姓名2学历3经历4经验5顾问情况2课堂纪律与学员状况调查1手机2急事离堂3提问学员ISO13485的基础：是否都已学过标准还是部分人学习过还是少数人学习过学习过的人掌握得如何3一、标准简介112003年7月15日，国际标准组织推出了针对医疗器械器械的专用标准ISO13485:2003，结束了医疗器械体系认证必须附属于ISO9000的历史。作为单独使用的标准，全世界的医疗器械制造商必须于2006年7月14日前

2024-08-02

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ISO13485内审员培训习题.doc

练习一思考题1.什么是ISO9000族原则?核心原则是哪几种?它们旳主题内容是什么?2.八项质理管理原则是什么?它和ISO9001有什么关系?3.ISO9001与ISO9004有什么区别和共同点?4.GB/T19000族原则等同采用ISO9000族原则,等同旳含义是什么?5.过程措施和管理旳系统措施有什么区别和联系?6.举例阐明什么是”明示旳”“一般隐含旳”“必须履行旳”规定?7.什么是产品?四种通用类别旳产品是什么?你们单位旳产品属于哪类?或哪几类旳组合?8.ISO9001:原则和ISO13485:原则

2024-01-14

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ISMS内审员培训教材PPT课件.ppt

ISMS内部审核培训2.2确认审核组2.3文件审核2.3文件审核2.3内部审核计划2.4审核检查表的作用2.5审核检查表举例2.5审核检查表举例3.4.7审核证据—案例13.4.8审核证据—案例23.5.1不符合项判定严重不符合项某个部门内与条款要求执行普遍失效某个条款在体系内审完全缺失。违反法律法规要求可导致重大信息安全即时发生或投诉不符合项长期得不到改进（三次验证后仍未改进），即可列为严重不符合。例如：某部门将其重要信息与普通信息存放一起，并未将重要信息执行备份，其工作人员说没时间，也很少用，为方便就

2024-07-08

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9001内审员培训教材ppt课件.ppt

ISO9001質量管理體系內審員培訓教材第一章內部品質稽核3.擬查檢表:例：文件管制要點1)上次矯正措施2)權責3)變更記錄4)文件總覽表5)作廢文件管制6)文件生效日管制7)文件核准4.實施稽核：1)控制時間2)發現事實抽樣---原則上樣本數為3-10，但視第一個樣本的情形、重要性、發生頻率，總樣本數等進行增減。技巧---讀、觀察、聽、問。5.報告1)寫法2)簽名確認3)繳交報告什麼樣的條件可以當做缺點之證據?5.所詢問之人員所說的與辦法或規定不符合時。a.一般作業員：其條款之意思要大致相同，並不必要背

2024-10-20

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